1.一種小兒用[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三
嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫
雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物的藥物實(shí)體組合物，原料包括
作為成膜物質(zhì)的氫化大豆卵磷脂和膽固醇，以及[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-
甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)
乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物，
其特征在于，所述原料還包括作為成膜物質(zhì)穩(wěn)定劑的D-吡喃葡萄糖酰胺，
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其中，基團(tuán)R為C8-C22脂肪酸殘基；
所述D-吡喃葡萄糖酰胺與氫化大豆卵磷脂和膽固醇總量的摩爾比為(2.0-10.0)∶100；
所述氫化大豆卵磷脂與膽固醇的摩爾比為5∶1至1∶1；
所述[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫
代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙
環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物與氫化大豆卵磷脂和膽固醇總量的摩爾比
為(1.5-6.5)∶100；
所述藥物實(shí)體組合物由下列方法制備，所述方法包括下列步驟：
i)稱量作為成膜物質(zhì)的氫化大豆卵磷脂和膽固醇以及作為成膜物質(zhì)穩(wěn)定劑的D-吡喃
葡萄糖酰胺，將上述混合物用有機(jī)溶劑溶解；
ii)向其中加入包含[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,
4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-
5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物的水化介質(zhì)，超聲使混合
體系成為均相體系；
iii)減壓蒸發(fā)除去有機(jī)溶劑直至形成凝膠，加入水化介質(zhì)進(jìn)行水化反應(yīng)，然后繼續(xù)減
壓蒸發(fā)5-30分鐘；
iv)超聲后靜置，得到上述[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-
1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧
代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物的藥物實(shí)體組合物；
其中，所述有機(jī)溶劑選自乙醚/氯仿1∶1的混合物；
所述有機(jī)溶劑與水化介質(zhì)總量的體積比為3∶1至6∶1；
所述水化介質(zhì)選自pH值為5.5-6.5的酸性緩沖液。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-
1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧
代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物的藥物實(shí)體組合物，
其中，所述脂肪酸選自直鏈的飽和C8-C18脂肪酸。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-
1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧
代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物的藥物實(shí)體組合物，
其中，所述脂肪酸選自正辛酸。
4.一種包含權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,
6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]
氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物的藥物實(shí)
體組合物的制劑，其特征在于，所述制劑為無菌粉針制劑。
