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復(fù)方氨基酸注射液的制備方法

  • 專利類型:發(fā)明專利
  • 有效期:不限
  • 發(fā)布日期:2021-10-30
  • 技術(shù)成熟度:通過(guò)小試
交易價(jià)格: ¥面議
  • 法律狀態(tài)核實(shí)
  • 簽署交易協(xié)議
  • 代辦官方過(guò)戶
  • 交易成功

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  • 技術(shù)(專利)類型 發(fā)明專利
  • 申請(qǐng)?zhí)?專利號(hào) CN201310254662.7 
  • 技術(shù)(專利)名稱 復(fù)方氨基酸注射液的制備方法 
  • 項(xiàng)目單位 華仁藥業(yè)股份有限公司
  • 發(fā)明人 尹冬麗,葉芳,王雪芹 
  • 行業(yè)類別 醫(yī)藥制造-化學(xué)藥品制劑
  • 技術(shù)成熟度 通過(guò)小試
  • 交易價(jià)格 ¥面議
  • 聯(lián)系人 尤嘉睿
  • 發(fā)布時(shí)間 2021-10-30  
  • 01

    項(xiàng)目簡(jiǎn)介

    本發(fā)明提供一種復(fù)方氨基酸注射液的制備方法,其特點(diǎn)是:包括以下步驟:按每1000ml復(fù)方氨基酸注射液的配方量稱取18種氨基酸、亞硫酸氫鈉及山梨醇;向罐內(nèi)加入注射用水,保溫65-75℃,投入NaOH使成使其溶解成為0.1MNaOH;投入L-胱氨酸,向罐內(nèi)鼓吹氮?dú)猓瑪嚢柚寥芙猓铀?0%體積量,然后,投入亞硫酸氫鈉及18種氨基酸中其余的氨基酸和山梨醇,攪拌至完全溶解;活性炭吸附,抽濾、精濾,冷卻后定容;溶解過(guò)程中一直通氮?dú)猓嘌b前充氮?dú)庵翚堁趿康陀?%;灌裝;滅菌。本發(fā)明簡(jiǎn)化制備工藝,縮短配制時(shí)間,合理量化pH調(diào)節(jié)劑的用量,并能降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備條件要求較低,并且易于生產(chǎn)人員操作。
    展開(kāi)
  • 02

    說(shuō)明書

    1.?一種復(fù)方氨基酸注射液的制備方法,包括以下步驟:(1)每1000ml復(fù)方氨基酸注射液的配方量,18種氨基酸、山梨醇及亞硫酸氫鈉配制量為:L-脯氨酸???0.80-1.20g???????L-絲氨酸???0.80-1.20g?L-丙氨酸???1.60-2.40g???????L-異亮氨酸?2.82-4.22g?L-亮氨酸???3.92-5.88g???????L-門冬氨酸?2.00-3.00g?L-酪氨酸???0.20-0.30g???????L-谷氨酸???0.60-0.90g?L-苯丙氨酸??4.26-6.40g??????L-精氨酸鹽酸鹽??4.00-6.00g?L-賴氨酸鹽酸鹽??3.44-5.16g??L-纈氨酸???2.88g-4.32g??L-蘇氨酸????2.00-3.00g??????L-組氨酸鹽酸鹽??2.00-3.00g?L-色氨酸????0.72-1.08g??????L-蛋氨酸???1.80-2.70g??L-胱氨酸???0.08g-0.12g??????甘氨酸?????6.08g-9.12g?????山梨醇?????45.00-55.00g?????亞硫酸氫鈉?0.40-0.60g,按每1000ml復(fù)方氨基酸注射液的配方量稱取18種氨基酸、亞硫酸氫鈉及山梨醇;(2)向罐內(nèi)加入25%-35%處方量的注射用水,保溫65-75℃,投入NaOH,使其溶解成為0.1M?NaOH;(3)投入100%處方量的18種氨基酸中的L-胱氨酸,向罐內(nèi)鼓吹氮?dú)猓瑪嚢柚寥芙猓铀?0%體積量,然后,投入亞硫酸氫鈉、山梨醇及100%處方量的18種氨基酸中的其余17種氨基酸,攪拌至完全溶解;(4)活性炭吸附,抽濾、精濾,冷卻后定容;(5)溶解過(guò)程中一直通氮?dú)猓嘌b前充氮?dú)庵翚堁趿康陀?%;(6)灌裝:采用250ml三層共擠輸液用袋,加抗氧劑及高阻隔外包;(7)滅菌。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方氨基酸注射液的制備方法,其特征在于,所述步驟(7)中:滅菌溫度為121℃,滅菌時(shí)間為8min。
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