本發明涉及一種低雜質含有奧沙利鉑的組合物及其制備方法。本發明公開了一種高品質的含有奧沙利鉑的藥物組合物，僅由奧沙利鉑組成，不包含輔料，按中國藥典2010年第一增補本標準規定的方法檢測，其草酸含量小于0.01%。本發明采用將奧沙利鉑微粉化、有機溶劑溶解、速凍等特殊工藝，解決了奧沙利鉑凍干制劑容易產生雜質的問題。本發明提供的生產工藝操作簡單，成本低廉，非常適合工業化生產。

1.一種含有奧沙利鉑的組合物，僅由奧沙利鉑組成，不包含輔料，按中國藥典2010年第一
增補本標準規定的方法檢測，其草酸含量小于0.01％，
其制備方法包括：
1)將體積比為1-20％的有機溶劑與水互溶形成溶液，
2)將微粉化奧沙利鉑溶解于上述溶液中，溶液的溫度維持在20℃-40℃，裝玻璃瓶，
3)預凍階段：先將隔板降溫至-45℃--75℃，再放入產品，預凍3-8小時；升華干燥階段：
打開真空泵，同時隔板開始升溫，15-20小時將溫度升至0℃，升華階段真空度0.1-0.2mbar；
解析干燥階段：①升華干燥結束后繼續升溫，3-5小時將溫度升至25℃-35℃，隔板溫度在該
溫度下保持4-6小時，②抽極限真空，繼續升溫至60℃-80℃保溫2-4小時，
4)全壓塞，軋鋁塑蓋；
其中步驟1)所述的有機溶劑選自叔丁醇、丙二醇、乙醇、丙酮中的一種或多種，
其中步驟2)所述的溶液的溫度維持在25℃，
其中步驟3)所述的極限真空度為0.001-0.01mbar，溫度為65℃，
其中步驟2)所述的玻璃瓶為平底管制瓶，
其中步驟4)所述的膠塞為鍍膜或覆膜膠塞。
2.如權利要求1所述組合物，其特征在于所述的組合物為凍干粉針。
3.如權利要求2所述組合物，其特征在于是采用玻璃瓶加膠塞包裝，所述的膠塞為鍍膜或覆
膜膠塞。
4.一種制備權利要求1所述組合物的方法，包括：
1)將體積比為1-20％的有機溶劑與水互溶形成溶液；
2)將微粉化奧沙利鉑溶解于上述溶液中，溶液的溫度維持在20℃-40℃，裝玻璃瓶；
3)預凍階段：先將隔板降溫至-45℃--75℃，再放入產品，預凍3-8小時；升華干燥階段：
打開真空泵，同時隔板開始升溫，15-20小時將溫度升至0℃，升華階段真空度0.1-0.2mbar；
解析干燥階段：①升華干燥結束后繼續升溫，3-5小時將溫度升至25℃-35℃，隔板溫度在該
溫度下保持4-6小時，②抽極限真空，繼續升溫至60℃-80℃保溫2-4小時；
4)全壓塞，軋鋁塑蓋；
其中步驟1)所述的有機溶劑選自叔丁醇、丙二醇、乙醇、丙酮中的一種或多種；
其中步驟2)所述的溶液的溫度維持在25℃；
其中步驟3)所述的極限真空度為0.001-0.01mbar，溫度為65℃；
其中步驟2)所述的玻璃瓶為平底管制瓶；
其中步驟4)所述的膠塞為鍍膜或覆膜膠塞。
5.如權利要求4所述的制備方法，其特征在于步驟1)所述的有機溶劑為叔丁醇。