本發明涉及一種依托泊苷納米混懸液凍干制劑的制備方法，屬醫藥技術領域。本發明采用高壓乳勻技術制備依托泊苷納米混懸液，粒徑小于200nm，過濾滅菌，冷凍干燥法制備固體粉末。能避免現有依托泊苷注射液中所使用的大量助溶劑和表面活性劑，從而降低毒副反應的發生率，提高其制劑穩定性；所采用的白蛋白本身就可以作為一種冷凍保護劑，而避免加入其他的輔料。本發明操作簡單、條件溫和、可控性強，適合工業化生產；制備的依托泊苷納米混懸液凍干制劑具有安全性高、穩定性好、毒副作用低等優點。

1.一種依托泊苷納米混懸液凍干制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
(1)將依托泊苷溶解在有機溶劑中，形成溶液A；所述有機溶劑選自氯仿、二氯甲烷、
乙酸乙酯、乙醇、四氫呋喃、二氧雜環乙烷、丁醇、乙酸丁酯、乙腈、丙酮、二甲亞砜、
二甲酰胺或甲基吡咯烷酮中的一種或多種；
(2)將穩定劑溶解在水溶液中，形成溶液B；所述穩定劑選自白蛋白；穩定劑與依托
泊苷的重量比為5∶1～20∶1；
(3)將溶液B分散在溶液A中，高速剪切1～3分鐘，形成初乳C；
(4)將初乳C在高壓和高切變力或氣穴作用的條件下形成一種穩定的乳劑；
(5)溶劑在減壓條件下蒸發產生一種由蛋白質包被藥理活性物質組成的膠體系統，過
濾滅菌；
(6)冷凍干燥去除水分，制備依托泊苷納米混懸液凍干制劑。
2.根據權利要求1所述的一種依托泊苷納米混懸液凍干制劑的制備方法，其特征在于，
所述白蛋白選自人血清白蛋白、通過基因工程方法得到的重組白蛋白或動物血清白蛋白。
3.根據權利要求1所述的一種依托泊苷納米混懸液凍干制劑的制備方法，其特征在于，
所述步驟(2)中的水溶液選雙蒸水、0.9％氯化鈉水溶液、5％葡萄糖水溶液、含5％葡萄糖和
0.9％氯化鈉的注射用水、含5％葡萄糖的林格氏注射液或磷酸鹽緩沖液的任一種。