本發明提供一種新的卡培他濱片組合物及一種質量可控，確保產品穩定性的卡培他濱片的制備方法，采用濕法制粒壓片工藝，可以使顆粒具有良好的壓縮成形性，且粒度均勻、流動性好，耐磨性較強，制備工藝的可行性較好，不需要對原料進行超微粉碎處理，提高了原料的收率，減少了生產工序，且處方中輔料用量較少，有效降低了生產成本。

1.一種卡培他濱片組合物，其特征在于，每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成：
卡培他濱150mg～500mg、乳糖10.24mg～51.20mg、微晶纖維素15.36mg～60.50mg、交聯羧
甲基纖維素鈉7.50mg～25.60mg、羥丙甲纖維素2.20mg～12.55mg、硬脂酸鎂1.92mg～8.20mg
和薄膜包衣預混劑歐巴代85G64872；卡培他濱片組合物的制備工藝包括以下步驟：
(1)配料：稱取處方量的卡培他濱、乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉，將卡培他
濱原料過80目篩網，稱取處方量的羥丙甲纖維素，配制成2.5％(w/w)的水溶液，備用；
(2)預混：將步驟(1)中稱取的卡培他濱、乳糖、微晶纖維素和3/4處方量的交聯羧甲
基纖維素鈉混合；
(3)制粒：將混合好的物料置濕法制粒機中，攪拌3～5min，攪拌完成后向物料中加入2.5％
(w/w)羥丙甲纖維素水溶液制濕顆粒，加漿完成后，開啟剪切刀，攪拌剪切，使用整粒
機濕法整粒；
(4)干燥：將濕顆粒放入干燥設備中，進風溫度不高于80℃，控制水分小于2％；
(5)整粒：使用整粒機干法整粒；
(6)總混：向整粒完畢的顆粒中加入1/4處方量的交聯羧甲基纖維素鈉和處方量的硬脂酸
鎂，混合；
(7)壓片：控制重量差異均為片重±5％，控制硬度在65±15N，脆碎度≤0.5％；
(8)包衣：向攪拌的水中加入薄膜包衣預混劑歐巴代85G64872，攪拌45min，得20％(w/w)
的包衣液，備用，取素片置包衣鍋內，進行包衣，控制包衣增重率在2％～4％范圍內。
2.根據權利要求1所述的卡培他濱片組合物，其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以
下組分組成：卡培他濱150mg、乳糖15.36mg、微晶纖維素15.36mg、交聯羧甲基纖維素鈉
7.68mg、羥丙甲纖維素2.64mg、硬脂酸鎂1.92mg和薄膜包衣預混劑歐巴代85G64872。
3.根據權利要求1所述的卡培他濱片組合物，其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下
組分組成：卡培他濱150mg、乳糖10.24mg、微晶纖維素20.48mg、交聯羧甲基纖維素鈉
7.50mg、羥丙甲纖維素2.20mg、硬脂酸鎂2.50mg和薄膜包衣預混劑歐巴代85G64872。
4.根據權利要求1所述的卡培他濱片組合物，其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下
組分組成：卡培他濱500mg、乳糖51.20mg、微晶纖維素51.20mg、交聯羧甲基纖維素鈉
25.60mg、羥丙甲纖維素8.80mg、硬脂酸鎂6.40mg和薄膜包衣預混劑歐巴代85G64872。
5.根據權利要求1所述的卡培他濱片組合物，其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下
組分組成：卡培他濱500mg、乳糖40.50mg、微晶纖維素60.50mg、交聯羧甲基纖維素鈉
21.45mg、羥丙甲纖維素12.55mg、硬脂酸鎂8.20mg和薄膜包衣預混劑歐巴代85G64872。