本發明公開了一種鹽酸戊乙奎醚注射液中2種含奎寧環的雜質的檢測方法，該方法采用氣相色譜法檢測3-奎寧酮及3-奎寧醇雜質的含量。在測定時，先將鹽酸戊乙奎醚注射液樣品溶劑減壓旋干，再用堿性有機溶劑溶解，使其中的所有鹽酸鹽轉變為游離堿，氮氣吹干，然后加入二甲基甲酰胺配制成供試品溶液；雜質對照品則先加酸成鹽，再參照供試品溶液的處理方法進行處理，配制成雜質對照品溶液。分別取供試品溶液、雜質對照品溶液直接進樣，采集色譜圖，按外標法以峰面積計算雜質含量。本發明的方法具有操作簡便、靈敏度高、可定量測定、準確度高、重現性好的特點，以有效控制鹽酸戊乙奎醚注射液的產品質量，保證臨床用藥的安全有效。

1.一種鹽酸戊乙奎醚注射液中3-奎寧酮及3-奎寧醇雜質的檢測方法，其特征在于采用氣相色譜法進行檢測，先將鹽酸戊乙奎醚注射液樣品的溶劑減壓旋干，再用堿性有機溶劑溶解，使其中的所有鹽酸鹽轉變為游離堿，氮氣吹干，然后加入二甲基甲酰胺配制成供試品溶液；3-奎寧酮及3-奎寧醇對照品則先加酸成鹽，再參照供試品溶液的處理方法進行處理，配制成雜質對照品溶液；分別取供試品溶液、雜質對照品溶液直接進樣，采集色譜圖，按外標法以峰面積計算3-奎寧酮及3-奎寧醇雜質的含量。2.如權利要求1所述的檢測方法，其特征在于所述的堿性有機溶劑為氫氧化鈉或氫氧化鉀的甲醇或乙醇溶液，質量體積百分比濃度為0.1-2%。3.如權利要求1所述的檢測方法，其特征在于所述的酸選自鹽酸、硫酸、硝酸、氫溴酸或磷酸，濃度為0.05mmol/L-2.5?mmol/L。4.如權利要求1~3任一項所述的檢測方法，其特征在于：供試品溶液的配制：精密量取鹽酸戊乙奎醚注射液適量，60℃以下減壓旋干，加入質量體積百分比為0.2%的氫氧化鈉甲醇溶液4ml溶解，氮氣吹干，精密加入8ml二甲基甲酰胺溶解，振搖提取10min，過濾，取續濾液得每1ml中含鹽酸戊乙奎醚5mg的溶液；雜質對照品溶液的配制：分別取3-奎寧酮、3-奎寧醇雜質對照品適量，精密稱定，用1mmol/L的鹽酸溶液配制成1μg/ml溶液，分別精密量取上述溶液40ml，60℃以下減壓旋干，加入質量體積百分比為0.2%的氫氧化鈉甲醇溶液4ml溶解，氮氣吹干，再加8ml二甲基甲酰胺溶解，振搖提取10min，過濾，取續濾液得每1ml中各含3-奎寧酮或3-奎寧醇5μg的溶液。5.如權利要求1所述的檢測方法，其特征在于色譜條件如下：色譜柱：5%二苯基/95%二甲基聚硅氧烷氨基毛細管色譜柱或極性相近似的氨基檢測柱；檢測器：氫火焰離子化檢測器，溫度280℃~300℃；進樣口溫度：150℃-230℃；柱溫：程序升溫，初溫70-150℃，終溫275~315℃，升溫速率為每分鐘3~25℃。6.如權利要求5所述的檢測方法，其特征在于所述的進樣口溫度為190℃。7.如權利要求5所述的檢測方法，其特征在于所述的柱溫條件的初溫為90℃。8.如權利要求5所述的檢測方法，其特征在于所述的柱溫條件的終溫為300℃。9.如權利要求5所述的檢測方法，其特征在于柱溫的條件為初溫90℃，保持1分鐘，以每分鐘8℃的升溫速率升溫到300℃，保持8分鐘。10.如權利要求5所述的檢測方法，其特征在于所述色譜柱為5%二苯基/95%二甲基聚硅氧烷氨基毛細管色譜柱。11.如權利要求5所述的檢測方法，其特征在于色譜條件還包括：柱流速為2.5?ml/min，分流比為4:1，進樣量為2μl。