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一種含防腐劑的苯磺酸阿曲庫銨注射液放大生產方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-12-15
  • 技術成熟度:詳情咨詢
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201710248452.5 
  • 技術(專利)名稱 一種含防腐劑的苯磺酸阿曲庫銨注射液放大生產方法 
  • 項目單位 南京健友生化制藥股份有限公司
  • 發明人 唐詠群,黃錫偉,田欣欣,胡錚,王艷芳 
  • 行業類別 醫藥制造-化學藥品制劑
  • 技術成熟度 詳情咨詢
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 趙廣平
  • 發布時間 2021-12-15  
  • 01

    項目簡介

    本發明公開了一種含防腐劑的苯磺酸阿曲庫銨注射液放大生產方法,其包括如下步驟:取注射用水加入容器中,充氮氣保持水中溶氧低于10ppm,加入防腐劑,混合溶解,用pH調節劑調節pH至3.0~4.0;加入苯磺酸阿曲庫銨,混合溶解并持續充氮,用pH調節劑調節pH至3.0~4.0,然后用注射用水定容至全量,配制成藥液;將配制的藥液進行過濾灌裝,即得。本方法得到的苯磺酸阿曲庫銨注射液具有低雜質含量、高穩定性等特點,產品中有效物質含量在2?8℃的下降速度控制在4%以內,在不增加投料的基礎上,可保證該產品在兩年效期內含量保持在90.0%以上。
    展開
  • 02

    說明書

    1.一種含防腐劑的苯磺酸阿曲庫銨注射液放大生產方法,其特征在于包括如下步驟:
    (1)取注射用水加入容器中,充氮氣保持水中溶氧低于5ppm,加入防腐劑,混合溶解,用
    pH調節劑調節pH至3.0~4.0;
    (2)加入苯磺酸阿曲庫銨,混合溶解并持續充氮,用pH調節劑調節pH至3.0~4.0,然后
    用注射用水定容至全量,配制成藥液;藥液配制過程中控制水中溶氧低于5ppm;
    (3)將配制的藥液進行過濾灌裝,即得;其中在灌裝過程中控制該注射液中頂空含氧量
    低于7.0%。
    2.根據權利要求1所述的方法,其特征在于該注射液含有5~20mg/mL苯磺酸阿曲庫銨
    和4.5~18mg/mL防腐劑,其pH值為3.0~4.0。
    3.根據權利要求2所述的方法,其特征在于該注射液含有5~15mg/mL苯磺酸阿曲庫銨
    和6~12mg/mL防腐劑,其pH值為3.0~4.0。
    4.根據權利要求3所述的方法,其特征在于該注射液中苯磺酸阿曲庫銨和防腐劑的質
    量比為10:9。
    5.根據權利要求2所述的方法,其特征在于該注射液含有10mg/mL苯磺酸阿曲庫銨和
    9mg/mL防腐劑,其pH值為3.0~4.0。
    6.根據權利要求1所述的方法,其特征在于步驟(1)中,所述注射用水的用量為總用水
    量的80~90%。
    7.根據權利要求6所述的方法,其特征在于步驟(1)中,所述注射用水的用量為總用水
    量的83~87%。
    8.根據權利要求1所述的方法,其特征在于所述防腐劑選自苯甲醇、苯酚、尼泊金甲酯
    中的一種或幾種。
    9.根據權利要求1所述的方法,其特征在于所述pH調節劑選自苯磺酸、苯磺酸水溶液、
    氫氧化鈉、氫氧化鈉水溶液或醋酸鹽緩沖液中的一種或幾種。
    10.根據權利要求9所述的方法,其特征在于所述pH調節劑選自苯磺酸水溶液;在步驟
    (1)或(2)中用pH調節劑調節pH至3.2~3.8。
    展開

專利技術附圖

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