本發明公開了一種含防腐劑的苯磺酸阿曲庫銨注射液放大生產方法，其包括如下步驟：取注射用水加入容器中，充氮氣保持水中溶氧低于10ppm，加入防腐劑，混合溶解，用pH調節劑調節pH至3.0～4.0；加入苯磺酸阿曲庫銨，混合溶解并持續充氮，用pH調節劑調節pH至3.0～4.0，然后用注射用水定容至全量，配制成藥液；將配制的藥液進行過濾灌裝，即得。本方法得到的苯磺酸阿曲庫銨注射液具有低雜質含量、高穩定性等特點，產品中有效物質含量在2?8℃的下降速度控制在4%以內，在不增加投料的基礎上，可保證該產品在兩年效期內含量保持在90.0%以上。

1.一種含防腐劑的苯磺酸阿曲庫銨注射液放大生產方法，其特征在于包括如下步驟：
(1)取注射用水加入容器中，充氮氣保持水中溶氧低于5ppm，加入防腐劑，混合溶解，用
pH調節劑調節pH至3.0～4.0；
(2)加入苯磺酸阿曲庫銨，混合溶解并持續充氮，用pH調節劑調節pH至3.0～4.0，然后
用注射用水定容至全量，配制成藥液；藥液配制過程中控制水中溶氧低于5ppm；
(3)將配制的藥液進行過濾灌裝，即得；其中在灌裝過程中控制該注射液中頂空含氧量
低于7.0％。
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于該注射液含有5～20mg/mL苯磺酸阿曲庫銨
和4.5～18mg/mL防腐劑，其pH值為3.0～4.0。
3.根據權利要求2所述的方法，其特征在于該注射液含有5～15mg/mL苯磺酸阿曲庫銨
和6～12mg/mL防腐劑，其pH值為3.0～4.0。
4.根據權利要求3所述的方法，其特征在于該注射液中苯磺酸阿曲庫銨和防腐劑的質
量比為10：9。
5.根據權利要求2所述的方法，其特征在于該注射液含有10mg/mL苯磺酸阿曲庫銨和
9mg/mL防腐劑，其pH值為3.0～4.0。
6.根據權利要求1所述的方法，其特征在于步驟(1)中，所述注射用水的用量為總用水
量的80～90％。
7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于步驟(1)中，所述注射用水的用量為總用水
量的83～87％。
8.根據權利要求1所述的方法，其特征在于所述防腐劑選自苯甲醇、苯酚、尼泊金甲酯
中的一種或幾種。
9.根據權利要求1所述的方法，其特征在于所述pH調節劑選自苯磺酸、苯磺酸水溶液、
氫氧化鈉、氫氧化鈉水溶液或醋酸鹽緩沖液中的一種或幾種。
10.根據權利要求9所述的方法，其特征在于所述pH調節劑選自苯磺酸水溶液；在步驟
(1)或(2)中用pH調節劑調節pH至3.2～3.8。