1.一種含防腐劑的苯磺酸阿曲庫銨注射液放大生產方法,其特征在于包括如下步驟:
(1)取注射用水加入容器中,充氮氣保持水中溶氧低于5ppm,加入防腐劑,混合溶解,用
pH調節劑調節pH至3.0~4.0;
(2)加入苯磺酸阿曲庫銨,混合溶解并持續充氮,用pH調節劑調節pH至3.0~4.0,然后
用注射用水定容至全量,配制成藥液;藥液配制過程中控制水中溶氧低于5ppm;
(3)將配制的藥液進行過濾灌裝,即得;其中在灌裝過程中控制該注射液中頂空含氧量
低于7.0%。
2.根據權利要求1所述的方法,其特征在于該注射液含有5~20mg/mL苯磺酸阿曲庫銨
和4.5~18mg/mL防腐劑,其pH值為3.0~4.0。
3.根據權利要求2所述的方法,其特征在于該注射液含有5~15mg/mL苯磺酸阿曲庫銨
和6~12mg/mL防腐劑,其pH值為3.0~4.0。
4.根據權利要求3所述的方法,其特征在于該注射液中苯磺酸阿曲庫銨和防腐劑的質
量比為10:9。
5.根據權利要求2所述的方法,其特征在于該注射液含有10mg/mL苯磺酸阿曲庫銨和
9mg/mL防腐劑,其pH值為3.0~4.0。
6.根據權利要求1所述的方法,其特征在于步驟(1)中,所述注射用水的用量為總用水
量的80~90%。
7.根據權利要求6所述的方法,其特征在于步驟(1)中,所述注射用水的用量為總用水
量的83~87%。
8.根據權利要求1所述的方法,其特征在于所述防腐劑選自苯甲醇、苯酚、尼泊金甲酯
中的一種或幾種。
9.根據權利要求1所述的方法,其特征在于所述pH調節劑選自苯磺酸、苯磺酸水溶液、
氫氧化鈉、氫氧化鈉水溶液或醋酸鹽緩沖液中的一種或幾種。
10.根據權利要求9所述的方法,其特征在于所述pH調節劑選自苯磺酸水溶液;在步驟
(1)或(2)中用pH調節劑調節pH至3.2~3.8。
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