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一種肺部封合醫用凝膠及其制備方法與應用

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-09-30
  • 技術成熟度:詳情咨詢
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201510960917.0 
  • 技術(專利)名稱 一種肺部封合醫用凝膠及其制備方法與應用 
  • 項目單位 杭州亞慧生物科技有限公司
  • 發明人 汪偉,李丹,李綠巍,何銘峰,俞益雷,朱家喜,許利利,朱明華 
  • 行業類別 醫藥制造-化學藥品制劑
  • 技術成熟度 詳情咨詢
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 吳佳鍇
  • 發布時間 2021-09-30  
  • 01

    項目簡介

    本發明涉及一種血清白蛋白的醫用凝膠及其制備方法,以及含有血清白蛋白的醫用產品和醫療器械套件。將血清白蛋白溶于pH范圍為6.0?10.0的緩沖溶液中,通過調整輻照劑量改變溶液粘度;將含有親電官能團的組分溶于pH范圍為6.0?10.0的緩沖溶液中;將輻照后的血清白蛋白溶液與含有親電官能團的組分的溶液通過雙組份注射器混合,兩種組分交聯形成凝膠。兩種組分溶液混合后形成凝膠時間為3?150秒,溶脹率為40?500%,破裂強度不小于50mmHg,降解時間為3?30天。本發明通過調節輻照劑量改變血清白蛋白粘度,制備的凝膠強度高、生物相容性好、可降解,可用作外科手術封合劑,如適用于肺部手術后創面封合。
    展開
  • 02

    說明書

    1.一種血清白蛋白醫用凝膠的制備方法,包括以下步驟:
    (1)、配制第一液體組分:將血清白蛋白溶于pH范圍為6.0-10.0緩沖溶液中配制得到濃
    度為5%-45%(w/v)的血清白蛋白溶液,所述血清白蛋白溶液經電子束輻照或γ射線輻照
    處理,輻照劑量范圍為5kGy-45kGy之間;
    (2)、配制第二液體組分:將含有親電官能團的親水性聚合物固體組分溶解于pH范圍為
    6.0-10.0的緩沖溶液中,配制得到濃度為5%~45%(w/v)的含親電官能團的親水性聚合物
    組分溶液,其中所述的含親電官能團的親水性聚合物組分與第一液體組分中的血清白蛋白
    的質量比為0.3-2;
    (3)、將第一液體組分與第二液體組分混合,交聯形成血清白蛋白凝膠。
    2.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中血清白蛋白的來源是
    人、牛、馬、羊或老鼠的血清白蛋白。
    3.根據權利要求2所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中血清白蛋白為人血清
    白蛋白。
    4.根據權利要求3所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中血清白蛋白通過基因
    工程重組表達生產,或者從人血漿中提取。
    5.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中用于溶解血清白蛋白
    的緩沖液為能夠維持在水溶液狀態下pH值為6.0-10.0的任何一種緩沖液,任選自磷酸鹽緩
    沖液、硼酸鹽緩沖液、組氨酸緩沖液、碳酸氫鈉-碳酸鈉緩沖液、Tris-HCl緩沖液、二乙醇胺
    緩沖液或上述緩沖鹽的組合。
    6.根據權利要求5所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中緩沖液為磷酸鹽緩沖
    液。
    7.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中緩沖液的pH值為7.0-
    9.0。
    8.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中緩沖液的濃度范圍為
    1-500mM。
    9.根據權利要求8所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中緩沖液的濃度范圍為
    10-300mM。
    10.根據權利要求9所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中緩沖液的濃度范圍為
    50-200mM。
    11.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中血清白蛋白溶解后的
    蛋白濃度為10%~40%(w/v)。
    12.根據權利要求11所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中血清白蛋白溶解后
    的蛋白濃度為20%-30%(w/v)。
    13.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中,血清白蛋白溶液預
    先經輻照方式處理,輻照劑量范圍為10kGy-40kGy之間。
    14.根據權利要求13所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中,血清白蛋白溶液預
    先經輻照方式處理,輻照劑量范圍為20kGy-35kGy之間。
    15.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(1)中,輻照方式為X射線、
    鈷60、靜電加速器或大功率電子直線加速器輻照源產生的高能射線輻照。
    16.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中含
    親電官能團的親水性聚合物組分與第一液體組分中的血清白蛋白的質量比為0.5-1.5。
    17.根據權利要求16所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中含
    親電官能團的親水性聚合物組分與第一液體組分中的血清白蛋白的質量比為0.75-1。
    18.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中親
    水性聚合物的親電官能團選自馬來酰亞胺基(-Mal),丙醛基(-ALD),琥珀酰亞胺碳酸酯基
    (-SC),琥珀酰亞胺乙酸酯基(-SCM),琥珀酰亞胺丙酸酯基(-SPA),琥珀酰亞胺琥珀酸酯基
    (-SS),琥珀酰亞胺戊二酸基,琥珀酰亞胺癸二酸基,琥珀酰亞胺基(-NHS),官能團的數目為
    1個以上。
    19.根據權利要求18所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中親
    水性聚合物的親電官能團的數目為2個或4個。
    20.根據權利要求18所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中親
    水性聚合物為琥珀酰亞胺封端或琥珀酰亞胺琥珀酸酯基封端的親水性聚合物,每個分子親
    電官能團的個數在2個以上。
    21.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中親
    水性聚合物主體為聚乙二醇、聚氧化乙烯、聚乙烯醇。
    22.根據權利要求21所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中親
    水性聚合物的主體為聚乙二醇。
    23.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中親
    水性聚合物的分子量為1000~100000。
    24.根據權利要求23所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中親
    水性聚合物的分子量為2000-50000。
    25.根據權利要求23所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中親
    水性聚合物的分子量為3000-20000。
    26.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中含
    有親電官能團的親水性聚合物選自雙琥珀酰亞胺丙酸酯基聚乙二醇、雙琥珀酰亞胺琥珀酸
    酯基聚乙二醇、雙琥珀酰亞胺戊二酸酯基聚乙二醇、雙琥珀酰亞胺癸二酸酯基聚乙二醇、季
    戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亞胺戊二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亞胺丁二酸、季戊
    四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亞胺癸二酸中的一種或多種,分子量為1000~100000。
    27.根據權利要求26所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中親
    水性聚合物分子量為2000-50000。
    28.根據權利要求27所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中親
    水性聚合物的分子量為3000-20000。
    29.根據權利要求26所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,第二液體組分中含
    有親電官能團的親水性聚合物為雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇,分子量為1000~
    100000。
    30.根據權利要求29所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,所述的雙琥珀酰亞
    胺琥珀酸酯基聚乙二醇分子量為2000-50000。
    31.根據權利要求30所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,所述的雙琥珀酰亞
    胺琥珀酸酯基聚乙二醇分子量為3000-20000。
    32.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,用于溶解親水性聚
    合物的緩沖液為能夠維持在水溶液狀態下pH值為6.0-10.0的任何一種緩沖液,任選自磷酸
    鹽緩沖液、硼酸鹽緩沖液、組氨酸緩沖液、碳酸氫鈉-碳酸鈉緩沖液、Tris-HCl緩沖液、二乙
    醇胺緩沖液或上述緩沖鹽的組合。
    33.根據權利要求32所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,所述的緩沖液為磷
    酸鹽緩沖液。
    34.根據權利要求32所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,所述的緩沖液的pH
    值為6.0-8.0。
    35.根據權利要求32所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,所述的緩沖液的濃
    度范圍為1-500mM。
    36.根據權利要求35所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,所述的緩沖液的濃
    度范圍為10-300mM。
    37.根據權利要求36所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(2)中,所述的緩沖液的濃
    度范圍為50-200mM。
    38.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(3)中,所述的第一液體組
    分和第二液體組分的體積比為30:70到70:30。
    39.根據權利要求38所述的方法,其特征在于:所述方法步驟(3)中,所述的第一液體組
    分和第二液體組分的體積比為40:60到60:40或45:55到55:45。
    40.根據權利要求1-39任一項所述的方法制備得到的血清白蛋白凝膠。
    41.權利要求40所述的血清白蛋白凝膠在制備用于人體各種外科手術中創口的粘合、
    止血、防滲漏或防粘連的醫療器械中的應用。
    42.根據權利要求41所述的應用,其為在醫學上用于心血管、普外科、整形科、神經外
    科、眼科或骨科手術過程中封合缺損組織。
    43.根據權利要求42所述的應用,其為在頭顱、脊柱神經外科手術中用于硬脊膜修補的
    封合,在心血管手術中用于血管重建處的封合,在胸外科肺切除手術中用于較少肺組織纖
    維縫合后氣體的泄漏,在眼科用于晶體穿孔、眼瞼手術、淚腺和結膜修復的封合,在外科手
    術中用于術后的防粘連,疝氣補片的固定或腸吻合手術后吻合口的封合。
    44.權利要求40所述的血清白蛋白凝膠在制備用于肺部手術后傷口封閉的醫療器械中
    的用途。
    展開

專利技術附圖

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