本發明提供了一種基于數字PCR技術檢測HER?2基因拷貝數變異的試劑盒及方法。試劑盒包括：用于檢測HER?2基因的兩組引物對和檢測探針以及三個內參基因CEP17、EIF2C1和EFTUD2的引物對和檢測探針、數字PCR預混液、熒光素酶、ddH2O和校準文件。除此之外，本發明還提供了一種基于數字PCR技術檢測HER?2基因拷貝數變異的方法，可排除第17號染色體多體、非整倍體以及著絲粒擴增的現象，用于準確判定HER?2基因擴增為陽性或者陰性的情況。

1.一種基于數字PCR技術檢測HER-2基因拷貝數變異的非診斷方法，其特征在于：提取待測樣本的DNA作為模板，以SEQ ID NO：1和SEQ ID NO：2、SEQ ID NO：4和SEQ ID NO：5、SEQID NO：7和SEQ ID NO：8、SEQ ID NO：10和SEQ ID NO：11、SEQ ID NO：13和SEQ ID NO：14所示引物作為擴增引物，并加入SEQ ID NO：3、SEQ ID NO：6、SEQ ID NO：9、SEQ ID NO：12、SEQID NO：15所示檢測探針、數字PCR預混液、熒光素酶和ddH₂O，進行數字PCR擴增，對擴增產物進行拷貝數統計并將HER-2基因的拷貝數簡寫為H、CEP17基因的拷貝數簡寫為C、EIF2C1基因的拷貝數簡寫為EI、EFTUD2基因的拷貝數簡寫為EF，分別計算H/C、EF/EI、C/EF、H/EF的比值，若H/C≥2，則判定HER-2擴增陽性；若H/C<2、當EF/EI≥2、C/EF≥2、H/EF≥2，則HER-2擴增陽性；若H/C<2、當EF/EI≥2、C/EF≥2、H/EF<2，則HER-2擴增陰性；若H/C<2、當EF/EI≥2、C/EF<2，則HER-2擴增陰性；若H/C<2、當EF/EI<2、C/EF≥2、H/EF≥2，則HER-2擴增陽性；若H/C<2、當EF/EI<2、C/EF≥2、H/EF<2，則HER-2擴增陰性；若H/C<2、當EF/EI<2，C/EF<2，則HER-2擴增陰性。2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于若EF/EI≥2，則第17號染色體存在多體現象，若C/EF≥2，則第17號染色體著絲粒存在擴增現象。