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乙肝表面抗原的兔單克隆抗體及其應用方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2022-01-22
  • 技術成熟度:通過中試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN200580018286.5 
  • 技術(專利)名稱 乙肝表面抗原的兔單克隆抗體及其應用方法 
  • 項目單位 諾華疫苗和診斷公司
  • 發明人 D·Y·基恩,Y·方,A·塔布茲,H·托德,M·D·萬克利夫 
  • 行業類別 醫藥制造-化學藥品制劑
  • 技術成熟度 通過中試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 趙涵雯
  • 發布時間 2022-01-22  
  • 01

    項目簡介

    本發明公開了用于準確檢測乙肝病毒(HBV)感染的試劑、方法和免疫診斷測試試劑盒。所述方法和試劑盒采用HBsAg的′a′決定區中含有突變的抗HBV表面抗原(HBsAg)的新型兔單克隆抗體。
    展開
  • 02

    說明書

    1.雜交瘤99S6,其ATCC登錄號為PTA-6015。2.雜交瘤99S9,其ATCC登錄號為PTA-6014。3.ATCC登錄號為PTA-6015的雜交瘤99S6產生的抗體或其免疫反應性片段。4.ATCC登錄號為PTA-6014的雜交瘤99S9產生的抗體或其免疫反應性片段。5.如權利要求3或4所述的抗體或其免疫反應性片段,其特征在于,所述片段是Fab、F(ab′)2、Fv或sFv片段。6.一種檢測生物樣品中HBV表面抗原的方法,所述方法包括:(a)將所述生物樣品與權利要求3-5中任一項所述的至少一種兔單克隆抗體接觸,接觸條件是使HBV抗原,當其存在于所述生物樣品中時,結合于所述抗體形成抗體/抗原復合物;和(b)檢測是否存在所述抗體/抗原復合物,從而檢測所述樣品中是否存在HBV表面抗原。7.如權利要求6所述的方法,其特征在于,所述至少一種兔單克隆抗體被可檢測標記。8.如權利要求6所述的方法,其特征在于,所述方法還包括將所述生物樣品與抗野生型HBsAg或?“a”決定區中含有突變的HBsAg突變體的另外一種或多種抗體反應。9.如權利要求8所述的方法,其特征在于,所述另外一種或多種抗體包括另一種單克隆抗體。10.如權利要求9所述的方法,其特征在于,所述另外一種或多種抗體包括小鼠單克隆抗體。11.一種用于檢測HBV感染的免疫診斷測試試劑盒,所述測試試劑盒包括:(a)如權利要求3-5所述的至少一種兔單克隆抗體,或其免疫反應性片段;和(b)進行所述免疫診斷測試的說明書。12.如權利要求11所述的免疫診斷測試試劑盒,其特征在于,所述測試試劑盒還包括抗野生型HBsAg或“a”決定區中含有突變的HBsAg突變體的另外一種或多種抗體。13.如權利要求12所述的免疫診斷測試試劑盒,其特征在于,所述另外一種或?多種抗體包括另一種單克隆抗體。14.如權利要求13所述的免疫診斷測試試劑盒,其特征在于,所述另外一種或多種抗體包括小鼠單克隆抗體。15.一種固體支持物,它包含如權利要求3-5所述的至少一種兔單克隆抗體或其免疫反應性片段。16.如權利要求15所述的固體支持物,其特征在于,所述支持物還包括抗野生型HBsAg或“a”決定區中含有突變的HBsAg突變體的另外一種或多種抗體。17.如權利要求16所述的固體支持物,其特征在于,所述另外一種或多種抗體包括另一種單克隆抗體。18.如權利要求17所述的固體支持物,其特征在于,所述另外一種或多種抗體包括小鼠單克隆抗體。19.如權利要求15所述的固體支持物,還包含至少兩種內部對照,其中一種對照限定了采用固體支持物的免疫試驗中陽性結果的檢測下限,另一對照確定了采用固體支持物的免疫試驗中的陽性結果。20.如權利要求15所述的固體支持物,其特征在于,所述固體支持物是硝酸纖維素條帶。21.一種用于檢測HBV的免疫診斷測試試劑盒,所述測試試劑盒包括:(a)如權利要求15-20中任一項所述的固體支持物;和(b)進行所述免疫診斷測試的說明書。22.一種檢測生物樣品中是否存在HBV表面抗原的方法,所述方法包括:(a)提供生物樣品;(b)提供權利要求15-20中任一項所述的固體支持物;(c)將所述生物樣品與所述固體支持物接觸,接觸條件是使HBV表面抗原,當其存在于生物樣品中時,結合于至少一種兔單克隆抗體形成抗體/抗原復合物;和(d)檢測是否存在抗體/抗原復合物,從而檢測生物樣品中是否存在HBV表面抗原。23.如權利要求22所述的方法,還包括:(e)去除未結合的HBV抗原;(f)提供能夠結合于所述抗體/抗原復合物的一種或多種部分;和(g)檢測是否存在所述一種或多種部分,從而檢測生物樣品中是否存在HBV表面抗原。?24.如權利要求23所述的方法,其特征在于,所述一種或多種部分包括可檢測標記的HBV抗體。25.如權利要求24所述的方法,其特征在于,所述可檢測標記的HBV抗體是識別“a”決定區中含有突變的HBsAg突變體的兔單克隆抗體,或其免疫反應性片段。26.如權利要求24所述的方法,其特征在于,所述可檢測標記是酶。27.如權利要求6所述的方法,其特征在于,所述生物樣品來自人血樣品。28.一種檢測生物樣品中是否存在抗HBsAg抗體的方法,所述方法包括:(a)提供如權利要求15-20中任一項所述的固體支持物;(b)將所述固體支持物與一種或多種HBsAg接觸,接觸條件是使一種或多種HBsAg結合于至少一種兔單克隆抗體,形成抗體/抗原復合物;(d)將具有所述抗體/抗原復合物的所述固體支持物與生物樣品接觸,接觸條件是使抗HBsAg抗體,如果其存在于生物樣品中,結合于所述抗體/抗原復合物,形成抗體/抗原/抗體復合物;和(e)檢測是否存在抗體/抗原/抗體復合物,從而檢測生物樣品中是否存在抗HBsAg抗體。29.如權利要求28所述的方法,還包括:(f)去除未結合抗體;(g)提供能夠連接于所述抗體/抗原/抗體復合物的一種或多種部分;和(h)檢測是否存在所述一種或多種部分,從而檢測該生物樣品中是否存在抗HBsAg抗體。30.如權利要求29所述的方法,其特征在于,所述一種或多種部分包括可檢測標記的免疫球蛋白分子。31.一種制備不含HBV的血液供給品的方法,所述血液供給品包括全血、血小板、血漿或血清,所述方法包括:(a)用權利要求27所述的方法篩選收集的血液樣品中的全血、血小板、血漿或血清等份;(b)清除檢測到有HBV抗原的任何樣品;和(c)混合沒有檢測到HBV抗原的樣品,以提供不含HBV的血液供給品。32.一種制備不含HBV的血液供給品的方法,所述血液供給品包括全血、血小板、血漿或血清,所述方法包括:(a)用權利要求28所述的方法篩選收集的血液樣品中的全血、血小板、血漿或血?清等份;(b)清除檢測到有抗HBsAg抗體的任何樣品;和(c)混合沒有檢測到抗HBsAg抗體的樣品,以提供不含HBV的血液供給品。33.一種在移植前篩選捐贈的組織或器官以提供不含HBV的組織或器官的方法,所述方法包括:(a)用權利要求6所述的方法篩選來自所述組織或器官的樣品;(b)清除檢測到有HBV抗原的組織或器官,以提供不含HBV的組織或器官。34.一種在移植前篩選捐贈的組織或器官以提供不含HBV的組織或器官的方法,所述方法包括(a)用權利要求28所述的方法篩選來自所述組織或器官的樣品;(b)清除檢測到有抗HBsAg抗體的組織或器官,以提供不含HBV的組織或器官。35.一種編碼如權利要求3-5所述的兔單克隆抗體或其免疫反應性片段的多核苷酸。36.如權利要求35所述的多核苷酸,其特征在于,所述多核苷酸編碼的免疫反應性片段是Fab、F(ab′)2、Fv或sFv片段。37.如權利要3-5中任一項所述的兔單克隆抗體在檢測生物樣品中HBV表面抗原的方法中的應用。38.如權利要求15-20中任一項所述的固體支持物在檢測生物樣品中是否存在HBV表面抗原和/或HBsAg抗體的方法中的應用。39.如權利要求3-5中任一項所述的兔單克隆抗體在制備不含HBV的血液供給品的方法中的應用,所述血液供給品包括全血、血小板、血漿或血清。40.如權利要求3-5中任一項所述的兔單克隆抗體在移植前篩選捐贈的組織或器官以提供不含HBV的組織或器官的方法中的應用。?
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專利技術附圖

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