本發明公開了一種鹽酸地爾硫卓化合物、制備方法及其藥物組合物，本發明得到的鹽酸地爾硫卓化合物，具有的優點：化學純度高，最大雜質小于1‰，穩定性好，尤其是對光、熱的穩定性好。應用特定工藝制備的鹽酸地爾硫卓化合物藥物組合物，耐光性好，穩定性好，不僅成功解決了鹽酸地爾硫卓穩定性差的問題，而且降低了生產成本，易于實施，可實現產業化，經濟效益顯著，更好的應用于臨床，具有更明顯的優勢。

1.一種含有結構如下所示的鹽酸地爾硫卓化合物的藥物組合物，

其特征在于該組合物為注射劑，每1000瓶藥物組合物，其配方組成為：

該組合物的制備方法為：
取處方量注射用水70％，溫度在65-85℃，加入處方量的依地酸鈣鈉，攪拌溶解后；加
入處方量的鹽酸地爾硫卓，攪拌至溶解后，向溶液中再加入處方量的甘露醇，攪拌至溶解完
全；測得初始pH值，根據初始pH值，用10％鹽酸溶液或者10％氫氧化鈉溶液調節pH值
范圍在4.0-6.0；加入注射用水量的0.05％藥用炭，攪拌，放置30分鐘；過濾除炭，補加注
射用水至處方量，混合均勻；采用0.45μm及0.22μm微孔濾膜精濾；灌裝；進行冷凍干燥，
啟動凍干機，將樣品在-45℃預凍6小時后，啟動真空泵，20小時內程序升溫至8℃，真空
干燥10小時，再升溫至35℃，真空干燥2小時，壓塞，出箱，鎖蓋；即得注射用鹽酸地
爾硫卓藥物組合物，
所述鹽酸地爾硫卓化合物制備步驟如下：

第一步：制備化合物Ⅱ：在耐壓反應器中加入化合物Ⅲ：反應溶劑叔丁醇：二甲氨基
氯乙烷：吸酸劑碳酸鉀＝1:(5-30)：(0.3-2)：(0.5-5)，將體系用氮氣置換3-5次，攪拌升
溫到120℃～160℃反應8-15小時，冷卻到室溫，過濾，將濾液濃縮，即得化合物Ⅱ；
第二步：制備化合物Ⅰ：將化合物Ⅱ加入干燥的二氯甲烷，化合物Ⅱ：二氯甲烷＝1:1-
30，攪拌10分鐘，過濾除去無機鹽，將濾液轉入反應瓶中，加入乙酰氯，化合物Ⅲ：乙酰
氯＝1：(0.3-0.6)，攪拌，升溫回流反應6小時，反應完成后，減壓濃縮到體積約為濃縮前
體積的一半，攪拌，冷卻到室溫，過濾，濾餅用適量二氯甲烷洗滌，烘干，得到化合物Ⅰ。