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非洛地平雙層滲透泵控釋片的制備方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-09-30
  • 技術成熟度:通過小試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201110194686.9 
  • 技術(專利)名稱 非洛地平雙層滲透泵控釋片的制備方法 
  • 項目單位 合肥華方醫藥科技有限公司
  • 發明人 吳宗好,高宇 
  • 行業類別 醫藥制造-化學藥品制劑
  • 技術成熟度 通過小試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 王佳杰
  • 發布時間 2021-09-30  
  • 01

    項目簡介

    本發明提供一種非洛地平雙層滲透泵型控釋片制備方法,由雙層片芯及控釋半透包衣膜組成,組成片芯包含藥學上可接受的賦形劑:共聚維酮、羧甲基淀粉鈉、氯化鈉、硬脂酸鎂、氧化鐵紅、氧化鐵黃等;控釋半透包衣膜由成膜材料、致孔劑、增塑劑的一種或幾種組成。本發明的非洛地平控釋片以受控的速率釋放非洛地平,使制劑達到每日給藥一次的目的。
    展開
  • 02

    說明書

    1.一種非洛地平控釋制劑,其特征在于,制備方法如下:
    (1)含藥層

    以10%的PVP-K90乙醇溶液制備軟材;
    (2)助推層

    以10%的PVP-K30乙醇溶液制備軟材;
    共制成1000片;
    (3)包衣液處方
    醋酸纖維素60g
    聚乙二醇5g
    丙酮適量
    (4)防潮包衣液處方
    歐巴代xy型包衣液3%;
    含藥層顆粒的制備:
    將非洛地平與PLASDONES630,過200目篩,加入氧化鐵黃,混勻,以10%
    的PVP-K90乙醇溶液制粒,過40目篩制粒,50℃干燥12h,加硬脂酸鎂、微粉硅
    膠,混勻,得含藥層顆粒;
    助推層顆粒的制備:
    將羧甲基淀粉鈉、NaCl粉碎成細粉,過200目篩,加入氧化鐵紅,混勻,
    以10%PVP-K30乙醇溶液制粒,過40目篩制粒,50℃干燥12h,加硬脂酸鎂、微
    粉硅膠,混勻,得助推層顆粒;
    壓片:
    采用雙層壓片機壓制雙層片,片徑為8mm,測定硬度、含量及均勻度;
    控釋膜包衣及激光打孔:
    將上述制備的片芯采用(3)配制好的包衣液包衣,包衣后的產品在45℃下
    熟化6h,采用激光打孔機在含藥層一側的膜上打一孔徑為0.8mm的小孔;
    包制防潮衣:
    采用歐巴代xy型包衣液包制防潮衣,控制包衣增重為3%。
    2.一種非洛地平控釋制劑,其特征在于,制備方法如下:
    (1)含藥層

    以10%的PVP-K30乙醇溶液制備軟材;
    (2)助推層

    以10%的PVP-K90乙醇溶液制備軟材;
    共制成1000片;
    (3)包衣液處方
    醋酸纖維素60g
    聚乙二醇5g
    丙酮適量
    (4)防潮包衣液處方
    歐巴代xy型包衣液3%;
    含藥層顆粒的制備:
    將非洛地平與PLASDONES630,過200目篩,加入氧化鐵黃,混勻,以10%
    的PVP-K30乙醇溶液制粒,過40目篩制粒,50℃干燥12h,加硬脂酸鎂、微粉硅
    膠,混勻,得含藥層顆粒;
    助推層顆粒的制備:
    將羧甲基淀粉鈉、NaCl粉碎成細粉,過200目篩,加入氧化鐵紅,混勻,以
    10%PVP-K90乙醇溶液制粒,過40目篩制粒,50℃干燥12h,加硬脂酸鎂、微粉
    硅膠,混勻,得助推層顆粒;
    壓片:
    采用雙層壓片機壓制雙層片,片徑為8mm,測定硬度、含量及均勻度;
    控釋膜包衣及激光打孔:
    將上述制備的片芯采用(3)配制好的包衣液包衣,包衣后的產品在45℃下
    熟化6h,采用激光打孔機在含藥層一側的膜上打一孔徑為0.6mm的小孔;
    包制防潮衣:
    采用歐巴代xy型包衣液包制防潮衣,控制包衣增重為3%。
    3.一種非洛地平控釋制劑,其特征在于,制備方法如下:
    (1)含藥層

    以95%的乙醇溶液制備軟材;
    (2)助推層

    以10%的PVP-K30乙醇溶液制備軟材;
    共制成1000片;
    (3)包衣液處方
    醋酸纖維素60g
    聚乙二醇5g
    丙酮適量
    (4)防潮包衣液處方
    歐巴代xy型包衣液3%;
    含藥層顆粒的制備:
    將非洛地平與PVP-K90、PLASDONES630,過200目篩,加入氧化鐵黃,混
    勻,以95%的乙醇溶液制粒,過40目篩制粒,50℃干燥12h,加硬脂酸鎂、微粉
    硅膠,混勻,得含藥層顆粒;
    助推層顆粒的制備:
    將羧甲基淀粉鈉、NaCl粉碎成細粉,過200目篩,加入氧化鐵紅,混勻,以
    10%PVP-K30乙醇溶液制粒,過40目篩制粒,50℃干燥12h,加硬脂酸鎂、微粉
    硅膠,混勻,得助推層顆粒;
    壓片:
    采用雙層壓片機壓制雙層片,片徑為8mm,測定硬度、含量及均勻度;
    控釋膜包衣及激光打孔:
    將上述制備的片芯采用(3)配制好的包衣液包衣,包衣后的產品在45℃下
    熟化6h,采用激光打孔機在含藥層一側的膜上打一孔徑為0.8mm的小孔;
    包制防潮衣:
    采用歐巴代xy型包衣液包制防潮衣,控制包衣增重為3%。
    展開

專利技術附圖

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