本發(fā)明公開了一種辛伐他汀片劑及其制備方法，其包含活性成分辛伐他汀和藥用輔料，所述藥用輔料為球型乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、丁羥基茴香醚、羥丙甲纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑，輔料以特定的質(zhì)量比和工藝加入。辛伐他汀與多種藥用輔料存在配伍禁忌，容易發(fā)生水解和氧化，在高濕條件下內(nèi)酯鍵斷裂開環(huán)生成其活性代謝物辛伐他汀羥基酸，在高溫條件下分子內(nèi)部二烯鍵發(fā)生緩慢的氧化共聚反應(yīng)生成二聚物或多聚物，制備成穩(wěn)定的制劑存在極大難度。近年來，隨著信息不斷公開，不同廠家生產(chǎn)的辛伐他汀片執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在極大差異，其中以溶出行為差別最為顯著，從而導(dǎo)致辛伐他汀片同名不同質(zhì)的情況非常明顯。本研究確定的處方工藝能持續(xù)規(guī)模化生產(chǎn)辛伐他汀片，制備的辛伐他汀片在多種PH值溶出介質(zhì)中具備良好的溶出性能,在長期儲存過程中保持良好的穩(wěn)定性。

1.一種辛伐他汀片劑的制備方法，其特征在于所述制備方法包含以下步驟：
1)按重量份計(jì)，準(zhǔn)備如下原料：
辛伐他汀 10份
丁羥基茴香醚 0.005-0.01份
羥丙甲纖維素 0.5-1份
球型乳糖 100-200份
交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 3-5份
二氧化硅 0.8-1.5份
硬酯酸鎂 0.3-1份
乙醇 適量
純化水 適量
薄膜包衣預(yù)混劑 3-5份
所述羥丙甲纖維素的粘度不超過50cP，所述薄膜包衣預(yù)混劑為普通薄膜包衣預(yù)混劑中
加入聚乙烯醇和二氧化鈦；
2)粘合劑配制：將丁羥基茴香醚溶解于適量乙醇-水溶液中，與羥丙甲纖維素混合制備
成粘合劑；
3)制粒干燥：將粘合劑倒入辛伐他汀原料中，制備成24-80目濕顆粒，保持物料溫度低
于50℃干燥；
4)混合壓片：將辛伐他汀干顆粒整粒成均勻顆粒后，與球型乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素
鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂混合均勻，壓片；
5)包衣粉：普通薄膜包衣預(yù)混劑中增加防潮避光成分聚乙烯醇、二氧化鈦，保持片床溫
度低于40℃包衣。