本發(fā)明公開一種用于預防或治療骨質(zhì)疏松的組合物，所述組合物包含伊班膦酸、其藥學可接受的鹽或其水合物以及維生素D。因為將所述伊班膦酸、其藥學可接受的鹽或其水合物加工以表現(xiàn)出與維生素D相似的物理特性，所述組合物保證由其制備的制劑的均勻藥效。

1.一種制備用于預防或治療骨質(zhì)疏松的片劑的方法，所述方法包括：
將伊班膦酸、其藥學可接受的鹽或其水合物造粒以形成具有0.4
g/mL-0.7g/mL的密度的顆粒，并且50wt％或更大部分的所述顆粒的粒徑范
圍是30-80目，該粒徑范圍是根據(jù)韓國標準KSA5101-1測定的；以及
將維生素D加入所述顆粒以產(chǎn)生混合物，
其中所述片劑包含100mg/片-300mg/片的量的伊班膦酸、其藥學可接
受的鹽或其水合物，以及12,000IU/片-36,000IU/片的量的維生素D，
其中所述造粒包括：
將賦形劑和潤滑劑與伊班膦酸、其藥學可接受的鹽或其水合物混合，
以提供用于造粒的混合物；以及
壓制所述用于造粒的混合物以形成壓制材料；
其中所述賦形劑選自以下組中：乳糖、纖維素以及它們的混合物，而
所述潤滑劑選自以下組中：硬脂酸鎂、二氧化硅以及它們的混合物。
2.權利要求1的制備片劑的方法，其中所述賦形劑選自以下組中：乳
糖水合物、微晶纖維素以及它們的混合物。
3.權利要求1或2的制備片劑的方法，其中將所述用于造粒的混合物
在2MPa-10Mpa的壓力下壓制。
4.權利要求1或2的制備片劑的方法，其還包括：
向所述包含維生素D和所述伊班膦酸顆粒的混合物中加入選自潤滑劑
和崩解劑的至少一種以產(chǎn)生混合物組合物；以及
將所述混合物組合物壓制為片劑，
其中所述潤滑劑選自以下組中：硬脂酸鎂、滑石、硬脂酸以及它們的
混合物，而所述崩解劑選自以下組中：交聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、
羥乙酸淀粉鈉以及它們的混合物。
5.權利要求2的制備片劑的方法，其中所述賦形劑是乳糖水合物與微
晶纖維素的混合物。
6.權利要求1或2的制備片劑的方法，其中所述潤滑劑是硬脂酸鎂和
膠體二氧化硅的混合物。