本發明涉及一種阿立哌唑口腔崩解片，按重量計含有5?10％的阿立哌唑，10?20％的預膠化淀粉，60?80％的填充劑，0.5?5％的矯味劑，0.2?2％的助流劑，0.2?2％的潤滑劑，以及0.5?4％的交聯羧甲基纖維素鈉。所述的阿立哌唑口腔崩解片在生產和儲存過程中保持穩定，特別是活性成分的晶型保持穩定。本發明還涉及所述口腔崩解片的制備方法。根據本發明的口腔崩解片生產工藝簡單，產品質量穩定、口感好。

1.一種阿立哌唑口腔崩解片，其特征按重量計含有5-10％的阿立哌唑，10-20％的預膠
化淀粉，60-80％的填充劑，0.5-5％的矯味劑，0.2-2％的助流劑，0.2-2％的潤滑劑，以及
0.5-4％的交聯羧甲基纖維素鈉。
2.如權利要求1所述的阿立哌唑口腔崩解片，其特征在于所述片劑中不含有交聯聚維
酮。
3.如權利要求1所述的阿立哌唑口腔崩解片，其特征在于交聯羧甲基纖維素鈉的含量
為0.5-3％。
4.如權利要求1所述的阿立哌唑口腔崩解片，其特征在于所述的的阿立哌唑具有如附
圖1所示的XRPD圖。
5.如權利要求1所述的阿立哌唑口腔崩解片，其特征在于填充劑選自微晶纖維素、甘露
醇、木糖醇及山梨醇一種或其組合；矯味劑選自阿司帕坦、酒石酸、香草醛、安賽蜜、甜蜜素、
人造香精及枸櫞酸一種或其組合；助流劑選自二氧化硅、膠態二氧化硅、微粉硅膠或滑石
粉；潤滑劑選自硬脂酸鎂或硬脂富馬酸鈉。
6.如權利要求1所述的阿立哌唑口腔崩解片，其特征在于填充劑為微晶纖維素與甘露
醇；矯味劑選自阿司帕坦、酒石酸、香草醛的一種或其組合；助流劑為二氧化硅；潤滑劑為硬
脂酸鎂。
7.如權利要求1所述的阿立哌唑口腔崩解片，其特征在于按重量計含有5-10％的阿立
哌唑，10-20％的預膠化淀粉，60-80％的甘露醇和微晶纖維素，0.5-5％的阿司帕坦及酒石
酸一種或混合物，0.2-2％的二氧化硅或膠態二氧化硅，0.2-2％的硬脂酸鎂，以及0.5-3％
的交聯羧甲基纖維素鈉。
8.如權利要求1所述的阿立哌唑口腔崩解片的制備方法，其特征在于包含以下步驟：
a)將阿立哌唑、預膠化淀粉、填充劑、矯味劑混合均勻；
b)加無水乙醇制粒并干燥；
c)經整粒后與交聯羧甲基纖維素鈉以及助流劑、潤滑劑混合均勻，并壓制成片。