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法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法及其產品

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2022-02-04
  • 技術成熟度:通過中試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201510287709.9 
  • 技術(專利)名稱 法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法及其產品 
  • 項目單位 西南藥業股份有限公司
  • 發明人 蒲道俊,周成林,余春梅,徐潔,向儉,羅宏,林美齡,陳家香 
  • 行業類別 醫藥制造-中藥飲片
  • 技術成熟度 通過中試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 陳柏藝
  • 發布時間 2022-02-04  
  • 01

    項目簡介

    本發明公開了法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法及產品,該法莫替丁鈣鎂咀嚼片包含法莫替丁、碳酸鈣和氫氧化鎂三組分,通過采用濕法制粒包裹技術及雙層片隔離技術解決法莫替丁的化學穩定性和與氫氧化鎂的相容性問題,同時也解決了法莫替丁的均勻性問題,制得的法莫替丁鈣鎂咀嚼片穩定性好,長期保存后雜質含量在合格范圍內;并且本發明的方法工藝簡單,易于控制,成本低,便于工業化生產。
    展開
  • 02

    說明書

    1.法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法,其特征在于,包括如下步驟:
    (1)將如下重量份的法莫替丁和碳酸鈣與藥學上可接受的輔料采用濕法制粒包裹技術
    制成含法莫替丁和碳酸鈣顆粒,所述藥學上可接受的輔料由胃溶型包衣材料、甘露醇、蔗
    糖、甜菊甙、薄荷腦、紅氧化鐵和硬脂酸鎂組成;所述胃溶型包衣材料為聚丙烯酸樹脂IV號
    或丙烯酸樹脂E100,各組分按重量份計如下:
    法莫替丁 10份;
    碳酸鈣 250~550份;
    甘露醇 200~400份;
    蔗糖 50~250份;
    聚丙烯酸樹脂IV號或丙烯酸樹脂E100 17~29份;
    紅氧化鐵 0.8~1.8份;
    甜菊甙 0.9~1.8份;
    薄荷腦 1.2~2.1份;
    硬脂酸鎂 8~15份;
    (2)將如下重量份的碳酸鈣和氫氧化鎂與藥學上可接受的輔料采用濕法制粒制成含碳
    酸鈣和氫氧化鎂顆粒;所述藥學上可接受的輔料為淀粉、甘露醇、蔗糖、甜菊甙、薄荷腦、紅
    氧化鐵、硬脂酸鎂和羥丙甲纖維素混合物,各組分按重量份計如下:
    碳酸鈣 250~550份;
    氫氧化鎂 165份;
    淀粉 20~80份;
    甘露醇 30~200份;
    蔗糖 150~320份;
    紅氧化鐵 1.2~1.5份;
    羥丙甲纖維素 6~13份;
    甜菊甙 1~1.5份;
    薄荷腦 1.5~2份;
    硬脂酸鎂 8~20份;
    (3)將步驟(1)所得含法莫替丁和碳酸鈣顆粒和步驟(2)所得含碳酸鈣和氫氧化鎂顆粒
    分別加入飼料器中,然后壓制成雙層片,即得法莫替丁鈣鎂咀嚼片。
    2.根據權利要求1所述法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法,其特征在于:所述含法莫替丁
    和碳酸鈣顆粒的制備方法具體步驟如下:
    a1.將法莫替丁、碳酸鈣、甘露醇和蔗糖按等量遞加混合,得混合粉I;
    b1.將聚丙烯酸樹脂IV號或丙烯酸樹脂E100與體積分數為95%的乙醇混合,然后加入步
    驟a1所得混合粉I中,再制成顆粒,記為顆粒I;
    c1.將步驟b1所得顆粒I干燥,整粒,得混合粉II;
    d1.向步驟c1所得混合粉II中加入紅氧化鐵、甜菊甙、薄荷腦和硬脂酸鎂,充分混合,得
    含法莫替丁和碳酸鈣顆粒。
    3.根據權利要求1所述法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法,其特征在于:所述含碳酸鈣和
    氫氧化鎂顆粒的制備方法具體步驟如下:
    a2.將碳酸鈣、氫氧化鎂、淀粉、甘露醇、蔗糖混合,得混合粉I;
    b2.將羥丙甲纖維素與水混合制成羥丙甲纖維素水溶液,然后加入混合粉I中制成顆
    粒,記為顆粒I;
    c2.將步驟b2所得顆粒I進行干燥,整粒,得混合粉II;
    d2.將步驟c2所得混合粉II加入紅氧化鐵、甜菊甙、薄荷腦和硬脂酸鎂充分混合,得含
    碳酸鈣和氫氧化鎂顆粒。
    4.根據權利要求3所述法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法,其特征在于:步驟a2中,所述
    混合為將碳酸鈣、氫氧化鎂、淀粉、甘露醇、蔗糖加入高效濕法造粒機中混合5-8分鐘;
    步驟b2中,所述羥丙甲纖維素與水的重量比為3:97;
    步驟c2中,所述干燥為在55~60℃條件下通風干燥至少2小時,所述整粒為篩選粒徑小
    于16目的顆粒;
    步驟d2中,所述混合是在混合機中混合15~20分鐘。
    5.由權利要求1~4任一項所述法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法制得的法莫替丁鈣鎂咀
    嚼片。
    展開

專利技術附圖

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