1.法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法,其特征在于,包括如下步驟:
(1)將如下重量份的法莫替丁和碳酸鈣與藥學上可接受的輔料采用濕法制粒包裹技術
制成含法莫替丁和碳酸鈣顆粒,所述藥學上可接受的輔料由胃溶型包衣材料、甘露醇、蔗
糖、甜菊甙、薄荷腦、紅氧化鐵和硬脂酸鎂組成;所述胃溶型包衣材料為聚丙烯酸樹脂IV號
或丙烯酸樹脂E100,各組分按重量份計如下:
法莫替丁 10份;
碳酸鈣 250~550份;
甘露醇 200~400份;
蔗糖 50~250份;
聚丙烯酸樹脂IV號或丙烯酸樹脂E100 17~29份;
紅氧化鐵 0.8~1.8份;
甜菊甙 0.9~1.8份;
薄荷腦 1.2~2.1份;
硬脂酸鎂 8~15份;
(2)將如下重量份的碳酸鈣和氫氧化鎂與藥學上可接受的輔料采用濕法制粒制成含碳
酸鈣和氫氧化鎂顆粒;所述藥學上可接受的輔料為淀粉、甘露醇、蔗糖、甜菊甙、薄荷腦、紅
氧化鐵、硬脂酸鎂和羥丙甲纖維素混合物,各組分按重量份計如下:
碳酸鈣 250~550份;
氫氧化鎂 165份;
淀粉 20~80份;
甘露醇 30~200份;
蔗糖 150~320份;
紅氧化鐵 1.2~1.5份;
羥丙甲纖維素 6~13份;
甜菊甙 1~1.5份;
薄荷腦 1.5~2份;
硬脂酸鎂 8~20份;
(3)將步驟(1)所得含法莫替丁和碳酸鈣顆粒和步驟(2)所得含碳酸鈣和氫氧化鎂顆粒
分別加入飼料器中,然后壓制成雙層片,即得法莫替丁鈣鎂咀嚼片。
2.根據權利要求1所述法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法,其特征在于:所述含法莫替丁
和碳酸鈣顆粒的制備方法具體步驟如下:
a1.將法莫替丁、碳酸鈣、甘露醇和蔗糖按等量遞加混合,得混合粉I;
b1.將聚丙烯酸樹脂IV號或丙烯酸樹脂E100與體積分數為95%的乙醇混合,然后加入步
驟a1所得混合粉I中,再制成顆粒,記為顆粒I;
c1.將步驟b1所得顆粒I干燥,整粒,得混合粉II;
d1.向步驟c1所得混合粉II中加入紅氧化鐵、甜菊甙、薄荷腦和硬脂酸鎂,充分混合,得
含法莫替丁和碳酸鈣顆粒。
3.根據權利要求1所述法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法,其特征在于:所述含碳酸鈣和
氫氧化鎂顆粒的制備方法具體步驟如下:
a2.將碳酸鈣、氫氧化鎂、淀粉、甘露醇、蔗糖混合,得混合粉I;
b2.將羥丙甲纖維素與水混合制成羥丙甲纖維素水溶液,然后加入混合粉I中制成顆
粒,記為顆粒I;
c2.將步驟b2所得顆粒I進行干燥,整粒,得混合粉II;
d2.將步驟c2所得混合粉II加入紅氧化鐵、甜菊甙、薄荷腦和硬脂酸鎂充分混合,得含
碳酸鈣和氫氧化鎂顆粒。
4.根據權利要求3所述法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法,其特征在于:步驟a2中,所述
混合為將碳酸鈣、氫氧化鎂、淀粉、甘露醇、蔗糖加入高效濕法造粒機中混合5-8分鐘;
步驟b2中,所述羥丙甲纖維素與水的重量比為3:97;
步驟c2中,所述干燥為在55~60℃條件下通風干燥至少2小時,所述整粒為篩選粒徑小
于16目的顆粒;
步驟d2中,所述混合是在混合機中混合15~20分鐘。
5.由權利要求1~4任一項所述法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法制得的法莫替丁鈣鎂咀
嚼片。
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