1.一種左炔諾孕酮片,其包括:左炔諾孕酮、山梨醇、稀釋劑、崩解劑、潤滑劑;其中左炔
諾孕酮占片劑總重量的0.5~2.5%;山梨醇的重量是左炔諾孕酮重量的3~8倍;所述稀釋劑包
括糊精、蔗糖、淀粉,其重量比為1:3~5:6~9;該左炔諾孕酮片是通過包括以下步驟的方法制
備得到的:
(1)將經粉碎至過200目篩的左炔諾孕酮粉末添加到相對于左炔諾孕酮2倍重量的96%
乙醇中,研磨使充分混懸,再加入相對于左炔諾孕酮5倍重量的96%乙醇,超聲波處理30min,
備用;
(2)向步驟(1)所得物料中加入經粉碎至過200目篩的山梨醇,混合均勻,備用;
(3)將經粉碎至過120目篩的稀釋劑與步驟(2)所得物料混合均勻,加水制軟材,用20目
篩制粒,濕顆粒50~60°C干燥,干顆粒過20目篩進行整粒;
(4)向步驟(3)所得物料中入崩解劑和潤滑劑,混合均勻,壓片,即得。
2.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,所述糊精、蔗糖、淀粉的重量比為1:3~5:7~8。
3.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,其中山梨醇的重量是左炔諾孕酮重量的4~6倍。
4.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,所述稀釋劑在片劑中的量是以使片劑增加到總重
量50~200mg的量使用的。
5.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,每片片劑的總重量為60~150mg。
6.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,每片片劑的總重量為60~120mg。
7.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,所述崩解劑選自:羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、
交聯聚維酮、羥丙基纖維素。
8.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,所述崩解劑占片劑總重量的2~10%。
9.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,所述崩解劑占片劑總重量的2.5~7.5%。
10.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,所述崩解劑占片劑總重量的3~6%。
11.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,所述潤滑劑選自:硬脂酸鎂、硬脂酸、滑石粉、微粉
硅膠。
12.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,所述潤滑劑占片劑總重量的0.25~1.5%。
13.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,所述潤滑劑占片劑總重量的0.3~1%。
14.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,其每片中包含的左炔諾孕酮的量為0.5~2mg。
15.根據權利要求1的左炔諾孕酮片,其每片中包含的左炔諾孕酮的量為0.5mg、
0.75mg、1mg、1.5mg、或2mg。
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