本發(fā)明屬于醫(yī)藥制備技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種非那雄胺制備過程中提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法。該方法包括制備粗品溶液、制備結(jié)晶溶液、溶液析晶、結(jié)晶出料等步驟。本申請(qǐng)采用磷酸?磷酸氫二鈉緩沖溶液將溶解后非那雄胺重新結(jié)晶原理，將雜質(zhì)?進(jìn)行去除，從而提高非那雄胺最終產(chǎn)品的純度。初步效果表明，本申請(qǐng)所提供重結(jié)晶方法，其收率可達(dá)90%以上，收率較高，而且純化后總雜小于0.5%，最大單雜小于0.2%，雜質(zhì)?小于0.1%，各項(xiàng)指標(biāo)均明顯優(yōu)于現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)。總之，本申請(qǐng)所提供的重結(jié)晶精制方法，相關(guān)操作較為簡(jiǎn)單、反應(yīng)條件溫和，提升純度效果較為明顯，對(duì)于提高藥品安全性和增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力具有較好的實(shí)用價(jià)值。

1.一種提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法，其特征在于，該方法用于降低雜質(zhì)?的含量；具體包括如下步驟：（1）制備粗品溶液，取現(xiàn)有技術(shù)所制備非那雄胺粗品，稱取重量后，加入水溶性溶劑，室溫條件下溶解，然后加入非那雄胺粗品重量2~4%的活性炭，加熱至50~60℃并保溫8~15min，過濾，濾液備用；以質(zhì)量體積比計(jì)，非那雄胺粗品：水溶性溶劑=1g：4~6mL；所述水溶性溶劑為甲醇、乙醇、異丙醇、丙酮中一種或幾種任意比例的混合物；（2）制備結(jié)晶溶液，所述結(jié)晶溶液為磷酸-磷酸氫二鈉緩沖液，緩沖液pH=2.0~3.0，以質(zhì)量體積比計(jì)，緩沖液：非那雄胺粗品=9~10mL：1g；（3）溶液析晶，將步驟（1）中所制備粗品溶液加熱至回流狀態(tài)，加入步驟（2）中所制備結(jié)晶溶液，至有晶體析出時(shí)停止結(jié)晶溶液加入并停止加熱，降溫至室溫，加入剩余的結(jié)晶溶液；（4）出料，將步驟（3）中溶液冷卻至0~5℃，結(jié)晶1~3h，過濾，水洗，減壓干燥，即得非那雄胺白色結(jié)晶粉末。2.如權(quán)利要求1所述提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法，其特征在于，步驟（1）中，所述水溶性溶劑為乙醇，非那雄胺粗品：水溶性溶劑=1g：5mL。3.如權(quán)利要求1所述提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法，其特征在于，步驟（1）中，活性炭加入量為非那雄胺粗品重量的3%。4.如權(quán)利要求1所述提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法，其特征在于，步驟（2）中，緩沖液pH=2.5。5.如權(quán)利要求1所述提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法，其特征在于，步驟（4）中，4℃結(jié)晶2h。6.如權(quán)利要求1所述提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法，其特征在于，步驟（4）中，干燥時(shí)參數(shù)為：60~70℃，干燥10~12h。7.權(quán)利要求1所述提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法在非那雄胺粗品提純中的應(yīng)用，其特征在于，該方法用于降低雜質(zhì)?的含量；所述非那雄胺粗品中：?jiǎn)坞s0 .4%，總雜0 .9%，雜質(zhì)? N-叔丁基-3-氧代-4-氮雜5α-雄甾烷-17β-酰胺 0 .4%。