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一種提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法

  • 專利類型:發(fā)明專利
  • 有效期:不限
  • 發(fā)布日期:2021-12-16
  • 技術(shù)成熟度:通過中試
交易價(jià)格: ¥面議
  • 法律狀態(tài)核實(shí)
  • 簽署交易協(xié)議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(shù)(專利)類型 發(fā)明專利
  • 申請(qǐng)?zhí)?專利號(hào) CN201810030015.0 
  • 技術(shù)(專利)名稱 一種提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法 
  • 項(xiàng)目單位 天方藥業(yè)有限公司
  • 發(fā)明人 高明,楊秋燕,楊明,張磊,陳金春,薛娟,王俊臣,劉寧宇,吉令,任真,錢丹,臧玲,陳風(fēng),殷恒亮 
  • 行業(yè)類別 智慧健康-其他
  • 技術(shù)成熟度 通過中試
  • 交易價(jià)格 ¥面議
  • 聯(lián)系人 褚春權(quán)
  • 發(fā)布時(shí)間 2021-12-16  
  • 01

    項(xiàng)目簡(jiǎn)介

    本發(fā)明屬于醫(yī)藥制備技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種非那雄胺制備過程中提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法。該方法包括制備粗品溶液、制備結(jié)晶溶液、溶液析晶、結(jié)晶出料等步驟。本申請(qǐng)采用磷酸?磷酸氫二鈉緩沖溶液將溶解后非那雄胺重新結(jié)晶原理,將雜質(zhì)?進(jìn)行去除,從而提高非那雄胺最終產(chǎn)品的純度。初步效果表明,本申請(qǐng)所提供重結(jié)晶方法,其收率可達(dá)90%以上,收率較高,而且純化后總雜小于0.5%,最大單雜小于0.2%,雜質(zhì)?小于0.1%,各項(xiàng)指標(biāo)均明顯優(yōu)于現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)。總之,本申請(qǐng)所提供的重結(jié)晶精制方法,相關(guān)操作較為簡(jiǎn)單、反應(yīng)條件溫和,提升純度效果較為明顯,對(duì)于提高藥品安全性和增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力具有較好的實(shí)用價(jià)值。
    展開
  • 02

    說明書

    1.一種提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法,其特征在于,該方法用于降低雜質(zhì)?的含量;具體包括如下步驟:(1)制備粗品溶液,取現(xiàn)有技術(shù)所制備非那雄胺粗品,稱取重量后,加入水溶性溶劑,室溫條件下溶解,然后加入非那雄胺粗品重量2~4%的活性炭,加熱至50~60℃并保溫8~15min,過濾,濾液備用;以質(zhì)量體積比計(jì),非那雄胺粗品:水溶性溶劑=1g:4~6mL;所述水溶性溶劑為甲醇、乙醇、異丙醇、丙酮中一種或幾種任意比例的混合物;(2)制備結(jié)晶溶液,所述結(jié)晶溶液為磷酸-磷酸氫二鈉緩沖液,緩沖液pH=2.0~3.0,以質(zhì)量體積比計(jì),緩沖液:非那雄胺粗品=9~10mL:1g;(3)溶液析晶,將步驟(1)中所制備粗品溶液加熱至回流狀態(tài),加入步驟(2)中所制備結(jié)晶溶液,至有晶體析出時(shí)停止結(jié)晶溶液加入并停止加熱,降溫至室溫,加入剩余的結(jié)晶溶液;(4)出料,將步驟(3)中溶液冷卻至0~5℃,結(jié)晶1~3h,過濾,水洗,減壓干燥,即得非那雄胺白色結(jié)晶粉末。2.如權(quán)利要求1所述提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法,其特征在于,步驟(1)中,所述水溶性溶劑為乙醇,非那雄胺粗品:水溶性溶劑=1g:5mL。3.如權(quán)利要求1所述提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法,其特征在于,步驟(1)中,活性炭加入量為非那雄胺粗品重量的3%。4.如權(quán)利要求1所述提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法,其特征在于,步驟(2)中,緩沖液pH=2.5。5.如權(quán)利要求1所述提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法,其特征在于,步驟(4)中,4℃結(jié)晶2h。6.如權(quán)利要求1所述提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法,其特征在于,步驟(4)中,干燥時(shí)參數(shù)為:60~70℃,干燥10~12h。7.權(quán)利要求1所述提高非那雄胺純度的重結(jié)晶方法在非那雄胺粗品提純中的應(yīng)用,其特征在于,該方法用于降低雜質(zhì)?的含量;所述非那雄胺粗品中:?jiǎn)坞s0 .4%,總雜0 .9%,雜質(zhì)? N-叔丁基-3-氧代-4-氮雜5α-雄甾烷-17β-酰胺 0 .4%。
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專利技術(shù)附圖

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