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快速檢測維生素E或含維生素E制劑的方法

  • 專利類型:發(fā)明專利
  • 有效期:不限
  • 發(fā)布日期:2021-10-01
  • 技術(shù)成熟度:通過小試
交易價(jià)格: ¥面議
  • 法律狀態(tài)核實(shí)
  • 簽署交易協(xié)議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(shù)(專利)類型 發(fā)明專利
  • 申請(qǐng)?zhí)?專利號(hào) CN201410608389.8 
  • 技術(shù)(專利)名稱 快速檢測維生素E或含維生素E制劑的方法 
  • 項(xiàng)目單位 北京市藥品檢驗(yàn)所
  • 發(fā)明人 劉照振,王俊秋,李文東,戴紅,郭洪祝,梁洪 
  • 行業(yè)類別 醫(yī)療器械-監(jiān)護(hù)設(shè)備
  • 技術(shù)成熟度 通過小試
  • 交易價(jià)格 ¥面議
  • 聯(lián)系人 李清波
  • 發(fā)布時(shí)間 2021-10-01  
  • 01

    項(xiàng)目簡介

    本發(fā)明涉及快速檢測維生素E或含維生素E制劑的方法。具體地說,本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域,特別是屬于醫(yī)藥分析測試領(lǐng)域。本發(fā)明涉及一種檢測維生素E的方法,特別是涉及一種使用顯色法能夠快速檢測以鑒別維生素E或者含維生素E制劑中是否含有維生素E的方法。本發(fā)明方法特別適用于藥品、保健品等銷售市場上的快速檢測和查驗(yàn)。特別地,本發(fā)明提供一種適合現(xiàn)場監(jiān)測使用、干擾少、準(zhǔn)確、快速、簡單和安全的鑒別制劑中是否含有維生素E的方法或者進(jìn)一步地甚至是可以對(duì)據(jù)信含維生素E的制劑中維生素E進(jìn)行初步定量的方法,本發(fā)明方法特別適合于對(duì)市場監(jiān)管執(zhí)法現(xiàn)場的被監(jiān)管制劑進(jìn)行維生素E定性或初步定量。
    展開
  • 02

    說明書

    1.檢測制劑中維生素E的方法,該方法包括以下步驟:
    (1)向一支具塞試管中加入維生素E對(duì)照品5~200mg,向另一具塞試管中添加標(biāo)示包含
    5~200mg維生素E的待測制劑;
    (2)對(duì)于每支試管,分別向其中加入無水乙醇0.5~1.5ml,充分振搖,再向其中加入硝
    酸0.5~1.5ml,密塞,立即振搖10~60秒,然后加入飽和乙酸鈉溶液或飽和乙酸鉀溶液4~
    6ml,將試管靜置,觀察;
    (3)對(duì)照品試管的頂層液體顯橙色至橙紅色,其下部液體呈無色或微弱黃色;使待測制
    劑試管的顯色情況與對(duì)照品試管進(jìn)行比較。
    2.根據(jù)權(quán)利要求1的方法,其中步驟(1)中,維生素E對(duì)照品的加入量為30mg。
    3.根據(jù)權(quán)利要求1的方法,其中步驟(1)中,還包括向另外一支試管中加入相當(dāng)于待測
    制劑用量的空白制劑,并將該試管平行地執(zhí)行后續(xù)步驟的操作,結(jié)果在步驟(3)中顯示,該
    空白制劑試管的頂層液體顯棕色或褐色,其下部液體呈無色或極微弱黃色。
    4.根據(jù)權(quán)利要求3的方法,其中在步驟(1)及后續(xù)的處理步驟中,平行地處理1-5支對(duì)照
    品的試管、平行地處理1-5支待測制劑的試管、平行地處理1-5支空白制劑的試管。
    5.根據(jù)權(quán)利要求1的方法,其中步驟(3)中,如果加入的待測制劑中所含維生素E量與維
    生素E對(duì)照品加入量相當(dāng),則待測制劑試管的頂層液體顯橙色至橙紅色,其下部液體呈無色
    或微弱黃色,并且顏色深度與對(duì)照品試管相當(dāng)。
    6.根據(jù)權(quán)利要求1的方法,其中步驟(3)中,如果待測制劑試管的頂層液體顯橙色至橙
    紅色,其下部液體呈無色或微弱黃色,并且顏色深度與對(duì)照品試管相當(dāng),則可判定加入的待
    測制劑中所含維生素E量與維生素E對(duì)照品加入量相當(dāng)。
    7.根據(jù)權(quán)利要求1的方法,其中步驟(3)的對(duì)照品試管中,顯橙色至橙紅色的頂層液體
    與該試管中總液體的體積比為1:5~10。
    8.根據(jù)權(quán)利要求1的方法,所述制劑是藥品、保健品、或食品。
    9.檢測并判定標(biāo)示含有維生素E的待測制劑中是否含有維生素E的方法,該方法包括以
    下步驟:
    (1)向一支具塞試管中加入維生素E對(duì)照品5~200mg,向另一具塞試管中添加標(biāo)示包含
    5~200mg維生素E的待測制劑;
    (2)對(duì)于每支試管,分別向其中加入無水乙醇0.5~1.5ml,充分振搖,再向其中加入硝
    酸0.5~1.5ml,密塞,立即振搖10~60秒,然后加入飽和乙酸鈉溶液或飽和乙酸鉀溶液4~
    6ml,將試管靜置,觀察;
    (3)對(duì)照品試管的頂層液體顯橙色至橙紅色,其下部液體呈無色或微弱黃色;使待測制
    劑試管的顯色情況與對(duì)照品試管進(jìn)行比較:
    如果待測試管的頂層液體顯橙色至橙紅色,其下部液體呈無色或微弱黃色,并且頂層
    液體的顏色深度比對(duì)照品試管頂層液體更深,則可判定加入的待測制劑中含有維生素E并
    且其量比對(duì)照品的量更多;
    如果待測試管的頂層液體顯橙色至橙紅色,其下部液體呈無色或微弱黃色,并且頂層
    液體的顏色深度與對(duì)照品試管相當(dāng),則可判定加入的待測制劑中含有維生素E并且其量與
    對(duì)照品的量相當(dāng);
    如果待測試管的頂層液體顯橙色至橙紅色,其下部液體呈無色或微弱黃色,并且頂層
    液體的顏色深度比對(duì)照品試管頂層液體更淺,則可判定加入的待測制劑中含有維生素E并
    且其量比對(duì)照品的量更少;
    如果待測試管的頂層液體顯棕色或褐色,其下部液體呈無色或極微弱黃色,則可判定
    加入的待測制劑中不含有維生素E或相對(duì)于其標(biāo)示量而言含有極微量的維生素E。
    10.根據(jù)權(quán)利要求9的方法,其中步驟(1)中,維生素E對(duì)照品的加入量為30mg。
    11.根據(jù)權(quán)利要求9的方法,其中步驟(1)中,還包括向另外一支試管中加入相當(dāng)于待測
    制劑用量的空白制劑,并將該試管平行地執(zhí)行后續(xù)步驟的操作,結(jié)果在步驟(3)中顯示,該
    空白制劑試管的頂層液體顯棕色或褐色,其下部液體呈無色或極微弱黃色。
    12.根據(jù)權(quán)利要求11的方法,其中在步驟(1)及后續(xù)的處理步驟中,平行地處理1-5支對(duì)
    照品的試管、平行地處理1-5支待測制劑的試管、平行地處理1-5支空白制劑的試管。
    13.根據(jù)權(quán)利要求9的方法,其中步驟(3)中,如果加入的待測制劑中所含維生素E量與
    維生素E對(duì)照品加入量相當(dāng),則待測制劑試管的頂層液體顯橙色至橙紅色,其下部液體呈無
    色或微弱黃色,并且顏色深度與對(duì)照品試管相當(dāng)。
    14.根據(jù)權(quán)利要求9的方法,其中步驟(3)中,如果待測制劑試管的頂層液體顯橙色至橙
    紅色,其下部液體呈無色或微弱黃色,并且顏色深度與對(duì)照品試管相當(dāng),則可判定加入的待
    測制劑中所含維生素E量與維生素E對(duì)照品加入量相當(dāng)。
    15.根據(jù)權(quán)利要求9的方法,其中步驟(3)的對(duì)照品試管中,顯橙色至橙紅色的頂層液體
    與該試管中總液體的體積比為1:5~10。
    16.根據(jù)權(quán)利要求9的方法,所述制劑是藥品、保健品、或食品。
    17.檢測并判定標(biāo)示含有維生素E的待測制劑中含有維生素E量的方法,該方法包括以
    下步驟:
    (1)提供至少4支具塞試管,向其中三支中分別加入維生素E對(duì)照品5mg、30mg和200mg,
    向另外一支或多支試管中分別加入維生素E對(duì)照品10~150mg,使這些試管中的維生素E對(duì)
    照品添加量均勻分散于5~30mg和/或30~200mg之間,并以從少到多的量排列;向另一具塞
    試管中添加標(biāo)示包含相當(dāng)于30mg維生素E的所述待測制劑;
    (2)對(duì)于每支試管,分別向其中加入無水乙醇0.5~1.5ml,充分振搖,再向其中加入硝
    酸0.5~1.5ml,密塞,立即振搖10~60秒,然后加入飽和乙酸鈉溶液或飽和乙酸鉀溶液4~
    6ml,將試管靜置,觀察;
    (3)對(duì)照品試管的頂層液體呈現(xiàn)色澤深度與維生素E對(duì)照品添加量呈正相關(guān)性的橙色
    至橙紅色,即維生素E對(duì)照品添加量越大則顏色越深,其下部液體呈無色或微弱黃色;使待
    測制劑試管的顯色情況與對(duì)照品試管進(jìn)行比較:
    如果待測試管的頂層液體顯橙色至橙紅色,其下部液體呈無色或微弱黃色,并且頂層
    液體的顏色深度比添加30mg維生素E的對(duì)照品試管頂層液體更深,則可判定標(biāo)示包含相當(dāng)
    于30mg維生素E的所述待測制劑中實(shí)際含有大于30mg的維生素E;
    如果待測試管的頂層液體顯橙色至橙紅色,其下部液體呈無色或微弱黃色,并且頂層
    液體的顏色深度比添加5mg維生素E的對(duì)照品試管頂層液體更淺,則可判定標(biāo)示包含相當(dāng)于
    30mg維生素E的所述待測制劑中實(shí)際含有小于5mg的維生素E;
    如果待測試管的頂層液體顯橙色至橙紅色,其下部液體呈無色或微弱黃色,并且頂層
    液體的顏色深度居于添加5mg和200mg維生素E的兩支對(duì)照品試管之間,并且顏色深度居于
    其中某兩支維生素E添加量相鄰的對(duì)照品試管之間,則可判定標(biāo)示包含相當(dāng)于30mg維生素E
    的所述待測制劑中,實(shí)際含有的維生素E介于所述兩支維生素E添加量相鄰的對(duì)照品試管中
    的維生素E量之間。
    18.根據(jù)權(quán)利要求17的方法,其中步驟(1)中,維生素E對(duì)照品試管為4支,各支添加的維
    生素E對(duì)照品量分別為5mg、30mg、50mg、200mg。
    19.根據(jù)權(quán)利要求17的方法,其中步驟(1)中,維生素E對(duì)照品試管為5支,各支添加的維
    生素E對(duì)照品量分別為5mg、30mg、50mg、100mg、200mg。
    20.根據(jù)權(quán)利要求17的方法,其中步驟(1)中,維生素E對(duì)照品試管為6支,各支添加的維
    生素E對(duì)照品量分別為5mg、20mg、30mg、40mg、50mg、200mg。
    21.根據(jù)權(quán)利要求17的方法,其中步驟(1)中,維生素E對(duì)照品試管為6支,各支添加的維
    生素E對(duì)照品量分別為5mg、15mg、30mg、50mg、100mg、200mg。
    22.根據(jù)權(quán)利要求17的方法,其中步驟(1)中,維生素E對(duì)照品試管為7支,各支添加的維
    生素E對(duì)照品量分別為5mg、10mg、20mg、30mg、50mg、100mg、200mg。
    23.根據(jù)權(quán)利要求17的方法,其中步驟(1)中,維生素E對(duì)照品試管為7支,各支添加的維
    生素E對(duì)照品量分別為5mg、15mg、30mg、50mg、80mg、120mg、200mg。
    24.根據(jù)權(quán)利要求17的方法,所述制劑是藥品、保健品、或食品。
    25.一種檢測試劑盒,其用于檢測標(biāo)示含有維生素E的制劑中所含有的維生素E,所述檢
    測試劑盒包括:
    (i)至少一個(gè)內(nèi)置有5~50mg維生素E對(duì)照品的具塞試管,至少一個(gè)空的具塞試管;
    (ii)一個(gè)包含至少2ml無水乙醇的溶劑瓶,并且其可通過適當(dāng)?shù)牧科饕悦看?ml的量分
    取;
    (iii)一個(gè)包含至少2ml硝酸的溶劑瓶,并且其可通過適當(dāng)?shù)牧科饕悦看?ml的量分取;
    (iv)一個(gè)包含500ml飽和乙酸鈉溶液或飽和乙酸鉀溶液的溶劑瓶,并且其可通過適當(dāng)
    的量器以每次5ml的量分取;
    (v)使用說明資料,其上記載有使用該檢測試劑盒以檢測標(biāo)示含有維生素E的制劑中的
    維生素E的方法,該方法如權(quán)利要求1-24任一項(xiàng)所述。
    展開

專利技術(shù)附圖

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