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用于檢測中藥口服液體制劑中乳桿菌的培養基和檢測方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-12-08
  • 技術成熟度:通過中試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201510308356.6 
  • 技術(專利)名稱 用于檢測中藥口服液體制劑中乳桿菌的培養基和檢測方法 
  • 項目單位 山東省食品藥品檢驗研究院
  • 發明人 丁勃,國明,凌霄,劉廣楨,徐曉潔,胡文宏 
  • 行業類別 醫藥制造-原料藥
  • 技術成熟度 通過中試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 秦婉若
  • 發布時間 2021-12-08  
  • 01

    項目簡介

    本發明涉及一種用于檢測中藥口服液體制劑中,是否污染乳桿菌的檢測方法,以及用于檢測中藥口服液體制劑中乳桿菌的培養基,其包括有(1)一種為乳桿菌增菌培養基:蛋白胨5.0g、酵母浸出粉4.0g、葡萄糖10.0g、蔗糖、10.0g、磷酸氫二鉀1.0g、硫酸鎂0.3g、聚山梨酯805.0g、山梨酸鉀3g、水1000mL;(2)另一種為乳桿菌瓊脂培養基:蛋白胨10.0g、葡萄糖5.0g、蔗糖5.0g、氯化鈉3.0g、酵母浸出粉5.0g、L?胱氨酸1.0g、磷酸氫二鉀1.0g、瓊脂17g、山梨酸鉀3g、水1000mL。本發明對中藥口服液體制劑生產線關鍵區域進行連續監控,可以及時發現生產線存在的污染隱患,及時排除,防止大規模污染事件的發生。
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  • 02

    說明書

    1.一種用于檢測中藥口服液體制劑中乳桿菌的檢測方法,其特征在于,包括以下步驟:
    (1)制備乳桿菌增菌培養基,為液體培養基,用于乳桿菌的前增菌培養;其成分為:蛋白
    胨5.0g、酵母浸出粉4.0g、葡萄糖10.0g、蔗糖、10.0g、磷酸氫二鉀1.0g、硫酸鎂0.3g、聚山梨
    酯80 5.0g、山梨酸鉀3g、水1000mL;
    采用以下方法制成:上述成分中除葡萄糖和蔗糖外,煮沸溶解,然后加入葡萄糖和蔗糖
    溶解后,搖勻,調節pH值5.5~6.0,分裝,115℃,30min滅菌;
    (2)制備乳桿菌瓊脂培養基,為固體瓊脂培養基,用于增菌液的劃線培養,其成分為:蛋
    白胨10.0g、葡萄糖5.0g、蔗糖5.0g、氯化鈉3.0g、酵母浸出粉5.0g、L-胱氨酸1.0g、磷酸氫二
    鉀1.0g、瓊脂17g、山梨酸鉀3g、水1000mL;
    采用以下方法制成:上述成分中除葡萄糖和蔗糖外,煮沸溶解,然后加入葡萄糖和蔗糖
    溶解后,搖勻,調節pH值5.5~6.0,分裝,115℃,30min滅菌,傾注平皿;
    (3)取供試品,接種至乳桿菌增菌培養基中,37℃±1℃,厭氧,振蕩培養18~24小時,振
    搖速度100~150r/min;
    (4)取上述培養物,劃線接種至乳桿菌瓊脂培養基中,37℃±1℃,厭氧,培養24~48小
    時;
    (5)如果平皿上出現菌落具有以下特征:灰白色,菌落中心顏色較深,圓形凸起,光滑,
    邊緣整齊,菌落直徑1.0~1.5mm,且培養皿散發出乳酸味道,則應挑選2~3個菌落,分別接
    種于乳桿菌瓊脂培養基,37℃±1℃,厭氧,培養24~48小時,取培養物進行革蘭染色鏡檢和
    適宜的鑒定試驗,根據結果判斷是否檢出乳桿菌;
    (6)如果平板上無菌落生長或無典型菌落生長,判產品未檢出乳桿菌。
    2.根據權利要求1所述的檢測方法,其特征在于:所述步驟(3)中,乳桿菌增菌培養基的
    用量是接種供試品體積的5-10倍。
    3.根據權利要求1所述的檢測方法,其特征在于:所述供試品最少檢驗數量如下,

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