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一種阿奇霉素化合物及其組合物

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-12-17
  • 技術成熟度:通過小試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201610677630.1 
  • 技術(專利)名稱 一種阿奇霉素化合物及其組合物 
  • 項目單位 珠海同源藥業有限公司
  • 發明人 陳敏,黃寧,何奔,陳戟,魏光琍 
  • 行業類別 醫藥制造-原料藥
  • 技術成熟度 通過小試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 李迤
  • 發布時間 2021-12-17  
  • 01

    項目簡介

    本發明公開了一種阿奇霉素化合物,所述阿奇霉素化合物的X射線衍射圖譜,在2θ角為7.5°±0.2°,8.1°±0.2°,14.8°±0.2°,15.3°±0.2°,21.1°±0.2°,21.9°±0.2°,23.8°±0.2°,24.1°±0.2°,28.5°±0.2°的位置,顯示出特征衍射峰。本發明還公開了一種含有阿奇霉素化合物的組合物。本發明制備的阿奇霉素化合物穩定性好,制備的含有阿奇霉素化合物的分散片性質穩定、崩解迅速、溶出度好、生物利用度高,另外制備方法操作簡單,易控,生產效率高。
    展開
  • 02

    說明書

    1.一種阿奇霉素化合物,其特征在于,所述阿奇霉素化合物的X射線衍射圖譜,在2θ角為7.5°±0.2°,8.1°±0.2°,14.8°±0.2°,15.3°±0.2°,21.1°±0.2°,21.9°±0.2°,23.8°±0.2°,24.1°±0.2°,28.5°±0.2°的位置,顯示出特征衍射峰。2.一種權利要求1所述的阿奇霉素化合物的制備方法,其特征在于,所述的制備方法如下:將阿奇霉素粗品與無水乙醇-乙酸甲酯-異丙醇溶劑體系混合,加熱攪拌溶解,降溫至0-10℃后,加入0-10℃的水,放置析晶,過濾干燥即得。3.根據權利要求2所述的阿奇霉素化合物的制備方法,其特征在于,所述無水乙醇-乙酸甲酯-異丙醇溶劑體系中,無水乙醇、乙酸甲酯和異丙醇的體積比為3-5:5-8:10,所述無水乙醇-乙酸甲酯-異丙醇溶劑體系的用量,以ml/g計為阿奇霉素粗品的10-30倍,所述無水乙醇-乙酸甲酯-異丙醇溶劑體系與水的體積比為1:0.1-1。4.一種含有權利要1所述的阿奇霉素化合物的組合物,其特征在于,所述的組合物為阿奇霉素分散片。5.根據權利要求4所述的含有阿奇霉素化合物的組合物,其特征在于,按重量份包括: 6.根據權利要求4所述的含有阿奇霉素化合物的組合物,其特征在于,按重量份包括: 7.根據權利要求4所述的含有阿奇霉素化合物的組合物,其特征在于,按重量份包括: 8.根據權利要求7所述的含有阿奇霉素化合物的組合物,其特征在于,所述阿奇霉素與甘氨酸的重量比為6:1~10:1。9.根據權利要求8所述的含有阿奇霉素化合物的組合物,其特征在于,所述阿奇霉素與甘氨酸的重量比為7:1~9:1。10.一種權利要求7-9任意一項所述的含有阿奇霉素化合物的組合物的制備方法,其特征在于,所述的制備方法如下:(1)原輔料制備:阿奇霉素和其他輔料過60~100目篩備用;(2)粘合劑的制備:將乙醇配制成濃度為70%的溶液,并將處方量聚維酮K30加入到乙醇溶液中,制得粘合劑;(3)制粒:按處方量的阿奇霉素、微晶纖維素、阿司帕坦、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉,采用投入濕法制粒機內,攪拌混合,將配好的粘合劑加入混好的原輔料內,制成軟材,繼續攪拌,最后將軟材制成顆粒;(4)干燥:制粒好的顆粒轉入沸騰干燥機干燥;(5)過篩整粒;(6)總混:將全部整粒好的干燥顆粒與稱量好的外加輔料羧甲基淀粉鈉、甘氨酸、二氧化硅、硬脂酸鎂投入到多向運動混合機內,混合均勻;(7)壓片、內包、入庫。11.根據權利要求10所述的含有阿奇霉素化合物的組合物的制備方法,其特征在于,步驟(3)的原輔料以等量遞加法混勻,步驟(3)所述羧甲淀粉鈉內加量為處方量的1/4,剩余3/4用于總混外加,步驟(4)控制干燥溫度為65~80℃,干燥至顆粒含水量為3~6%。
    展開

專利技術附圖

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