本發(fā)明涉及藥物技術領域，特別涉及腸溶組合物及其制備方法。本發(fā)明的GLP?1類似物腸溶組合物能有效避免了生物酶的破壞，其在腸道中能保持較高生物利用度。本發(fā)明的腸溶組合物的釋放部位在人體的結腸部位。本發(fā)明試驗結果表明：采用添加pH值穩(wěn)定劑來增加GLP?1類似物阻止其降解及下降同時添加一種添加堿性表面活性劑，形成膠束，增加其溶解度，提高溶出度。

1.一種腸溶組合物，其特征在于，包括片芯和包衣層；所述包衣層包括生物降解材料，所述片芯包括GLP-1類似物、pH值穩(wěn)定劑和/或表面活性劑；以質量份計，包括如下組分：所述片芯: GLP-1類似物 1~30份 填充劑 16~75份 崩解劑 0.5~20份 pH值穩(wěn)定劑 2~20份 粘附劑 2~20份 表面活性劑 1~30份 助流劑 1~10份 潤滑劑 0.2~3份 所述包衣層： 生物降解材料 1~15份 增塑劑 1~10份 抗粘劑 1~5份 所述GLP-1類似物為利拉魯肽；所述生物降解材料包括聚羥基烷酸酯，聚-β-羥基丁酸酯，羥基丁酸戊酸共聚酯，羥基丁酸已酸共聚酯中的一種或兩者以上的混合物；所述pH值穩(wěn)定劑包括碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、檸檬酸鈉、醋酸鈉或酒石酸鈉中的一種或兩者以上的混合物；所述表面活性劑為十二烷基硫酸鈉、泊洛沙姆、椰油酰甘氨酸鈉或吐溫80中的一種或兩者以上的混合物；所述片芯中所述填充劑包括淀粉、微晶纖維素、乳糖、甘露醇、山梨醇、蔗糖或纖維素中的一種或兩者以上的混合物；所述片芯中所述崩解劑包括交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基甲基纖維素或羧甲基淀粉鈉中的一種或兩者以上的混合物；所述片芯中所述粘附劑包括羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、海藻酸鹽或卡波姆中的一種或兩者以上的混合物；所述片芯中所述助流劑包括滑石粉或微粉硅膠中的一種或兩者；所述片芯中所述潤滑劑包括硬脂酸、硬脂酸鎂或硬脂酸富馬酸鈉中的一種或兩者以上的混合物；所述包衣層中所述增塑劑包括PEG、丙二醇、鄰苯二甲酸二甲酯或鄰苯二甲酸二乙酯中的一種或兩者以上的混合物；所述包衣層中所述抗粘劑包括滑石粉。2.根據(jù)權利要求1所述的腸溶組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：步驟1：取處方量的所述GLP-1類似物、所述填充劑、所述崩解劑、所述pH值穩(wěn)定劑、所述粘附劑和所述表面活性劑混合均勻，再與所述助流劑和所述潤滑劑混合，壓片，制得片芯；步驟2：取處方量的生物降解材料與溶劑混合后溶解，再與所述增塑劑和所述抗粘劑混合，制得包衣液；步驟3：在45~50℃的條件下，取所述包衣液霧化后包裹所述片芯，干燥除去全部溶劑，即得。3.根據(jù)權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述生物降解材料與所述溶劑的質量比為（1~15）：100；所述溶劑包括乙醇、丙酮或氯仿中的一種或兩者以上的混合物。