1.一種呋喃唑酮緩釋片,由速釋層和緩釋層組成,其特征在于:所述速釋層由下列質量
百分比的組分組成:呋喃唑酮7.2~22.9%、稀釋劑1.2~19.5%、增溶劑0.2~10%、粘合劑1~
5.7%、崩解劑0.4~7.1%、潤滑劑0.3~5.1%;所述緩釋層由下列質量百分比的組分組成:呋
喃唑酮22.9~51.5%、緩釋材料8.6~27.5%、稀釋劑4.2~7.5%、增溶劑0.4~4.5%、粘合劑
2.3~9.4%、潤滑劑0.6~4.4%;速釋層和緩釋層中各組分的總和為100%;
所述稀釋劑為乳糖、山梨糖醇、淀粉、糊精、共聚維酮、羥丙基纖維素中的一種或幾種;
所述緩釋材料為羥丙甲基纖維素、海藻酸鈉、殼聚糖、聚維酮、羥丙基纖維素、乙基纖維
素、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素、醋酸纖維素中的一種或幾種。
2.根據權利要求1所述的呋喃唑酮緩釋片,其特征在于:所述呋喃唑酮緩釋片每片含呋
喃唑酮的有效劑量為100~400mg。
3.根據權利要求1所述的呋喃唑酮緩釋片,其特征在于:所述速釋層和緩釋層中呋喃唑
酮的質量比為1:(1~7)。
4.根據權利要求1所述的呋喃唑酮緩釋片,其特征在于:所述速釋層和緩釋層中呋喃唑
酮的質量比為1:3。
5.根據權利要求1所述的呋喃唑酮緩釋片,其特征在于:所述增溶劑為十二烷基硫酸
鈉、泊洛沙姆、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、二乙二醇單乙基醚、月桂酸聚乙二醇甘油酯、苯甲
酸、苯甲酸鈉中的一種或幾種。
6.根據權利要求1所述的呋喃唑酮緩釋片,其特征在于:所述粘合劑為淀粉、聚維酮、
PEG400中的一種或幾種。
7.根據權利要求1所述的呋喃唑酮緩釋片,其特征在于:所述崩解劑為交聯聚乙烯吡咯
烷酮、羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種;所述潤滑
劑為硬脂酸鎂、二氧化硅、滑石粉中的一種或幾種。
8.一種呋喃唑酮緩釋片的制備,其特征在于經過下列各步驟:
(1)按下列質量百分比的組分備料:速釋層:呋喃唑酮7.2~22.9%、稀釋劑1.2~19.5%、
增溶劑0.2~10%、粘合劑1~5.7%、崩解劑0.4~7.1%、潤滑劑0.3~5.1%;緩釋層:呋喃唑酮
22.9~51.5%、緩釋材料8.6~27.5%、稀釋劑4.2~7.5%、增溶劑0.4~4.5%、粘合劑2.3~
9.4%、潤滑劑0.6~4.4%;速釋層和緩釋層中各組分的總和為100%;
(2)將步驟(1)中速釋層的呋喃唑酮、稀釋劑、增溶劑混合均勻,再以粘合劑制成軟材,
然后將軟材制成12~18目的顆粒,再在55~70℃下干燥并整粒為16~20目的顆粒,再加入
潤滑劑和崩解劑進行混勻,即得到速釋層顆粒;
(3)將步驟(1)中緩釋層的呋喃唑酮、緩釋材料、稀釋劑、增溶劑混合均勻,再以粘合劑
制成軟材,然后將軟材制成12~18目的顆粒,再在55~70℃下干燥并整粒為16~20目的顆
粒,再加入潤滑劑進行混勻,即得到緩釋層顆粒;
(4)先將步驟(2)所得速釋層顆粒壓成松散片,再加入步驟(3)所得緩釋層顆粒加壓成
型,即得呋喃唑酮緩釋片。
展開