1.一種含泮托拉唑鈉的凍干組合物的制備方法,其特征在于,所述凍干組合物包含泮托拉唑鈉單水合物的晶型,其分子式為C16H14F2N3O4S·H2O,所述制備方法包括:(1)凍干用溶液的配制:將泮托拉唑鈉單水合物、賦形劑和螯合劑用有機溶劑的水溶液溶解,得到混合溶液,并用無機堿的水溶液調節所述混合溶液的pH至9.0~10.5,得到凍干用溶液;其中,所述泮托拉唑鈉單水合物、螯合劑和賦形劑的重量份數分別為1、0.025~0.04、0~0.125,所述有機溶劑為丙酮或乙醇,所述有機溶劑的水溶液中有機溶劑的濃度為45-65v%;所述螯合劑為依地酸二鈉、羥乙基乙二胺三乙酸或氨基三乙酸;所述賦形劑為甘露醇或葡萄糖;(2)凍干:將步驟(1)得到的凍干用溶液分裝后置于冷凍干燥機中,進行第一預凍過程,即降溫至-45~-55℃,保持1~4h;再進行第二預凍過程,即繼續降溫至-75~-85℃,保持3~5h;然后進行升華過程,即開啟真空泵,控制真空度為40~120Pa,升高溫度至-20~-30℃,冷凍干燥36~54h,完成凍干過程。2.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述泮托拉唑鈉單水合物、螯合劑和賦形劑的重量份數分別為1、0.03~0.04、0.05~0.125。3.根據權利要求1或2所述的制備方法,其特征在于,所述螯合劑為依地酸二鈉或氨基三乙酸。4.根據權利要求3所述的制備方法,其特征在于,所述螯合劑為依地酸二鈉。5.根據權利要求1或2所述的制備方法,其特征在于,所述無機堿為氫氧化鈉。
展開