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一種復方聚乙二醇電解質組合物

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-12-30
  • 技術成熟度:通過中試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201210295717.4 
  • 技術(專利)名稱 一種復方聚乙二醇電解質組合物 
  • 項目單位 深圳萬和制藥有限公司
  • 發明人 衷期群,馬雙飛,劉曉燕 
  • 行業類別 藥品-化學藥品
  • 技術成熟度 通過中試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 沈光莉
  • 發布時間 2021-12-30  
  • 01

    項目簡介

    本發明涉及一種復方聚乙二醇電解質組合物。具體地,本發明涉及一種包含聚乙二醇和電解質的組合物,該組合物中包含以下組份:聚乙二醇、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、無水硫酸鈉。該組合物,以每6000重量份的聚乙二醇計,其中:氯化鈉的量為118-178份;氯化鉀的量為60-90份;碳酸氫鈉的量為137-205份;無水硫酸鈉的量為461-692份。本發明組合物具有良好的藥學特征。
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  • 02

    說明書

    1.包含聚乙二醇和電解質的組合物,該組合物中活性成分的組成為:聚乙二醇、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、無水硫酸鈉;其中各組分的配比為:聚乙二醇6000重量份,氯化鈉118-178重量份,氯化鉀60-90重量份,碳酸氫鈉137-205重量份,無水硫酸鈉461-692重量份;并且,所述聚乙二醇具有2600~3200的平均分子量,并且該聚乙二醇具有45~60的羥值。2.根據權利要求1的組合物,其中活性成分的組成為:聚乙二醇6000重量份,氯化鈉133-163重量份,氯化鉀67-83重量份,碳酸氫鈉154-188重量份,無水硫酸鈉520-635重量份。3.根據權利要求1的組合物,其中活性成分的組成為:聚乙二醇6000重量份,氯化鈉155重量份,氯化鉀80重量份,碳酸氫鈉165重量份,無水硫酸鈉570重量份。4.根據權利要求1的組合物,其中活性成分的組成為:聚乙二醇6000重量份,氯化鈉148重量份,氯化鉀75重量份,碳酸氫鈉171重量份,無水硫酸鈉577重量份。5.根據權利要求1的組合物,其中活性成分的組成為:聚乙二醇6000重量份,氯化鈉140重量份,氯化鉀70重量份,碳酸氫鈉175重量份,無水硫酸鈉585重量份。6.根據權利要求1至5任一項的組合物,其具有2600~3200的校正PEG分子量;其中所述校正PEG分子量是如下測定的:取組合物供試品12.5g,該重量計為M,單位為克,精密稱定,置干燥的200ml具塞耐壓錐形瓶中,加入吡啶25ml,加溫使溶解,放冷,精密加入鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液25ml,搖勻,置98±2℃沸水浴中,加熱30~60分鐘,取出冷卻,精密加入0.5mol/L的氫氧化鈉滴定液50ml,以1→100方式配制的酚酞的吡啶溶液為指示劑,用0.5mol/L的氫氧化鈉滴定液滴定至顯紅色,讀取此滴定過程中消耗的氫氧化鈉滴定液的體積,該體積計為V,單位為毫升,并將滴定的結果用空白試驗校正;以下式(I)計算該組合物供試品的校正PEG分子量:,式(I)中,f是組合物總重量除以組合物中所含聚乙二醇的重量所得的值;其中,所述鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液是照如下方法配制得到的:取鄰苯二甲酸酐14g,溶于無水吡啶100ml中,放置過夜,備用。7.根據權利要求1至5任一項的組合物,其:90%以上的粉體可通過24目篩網;90%以上的粉體可通過50目篩網;90%以上的粉體可通過65目篩網;或90%以上的粉體可通過80目篩網。8.根據權利要求1的組合物,其具有45~65的校正羥值;?所述校正羥值是如下測定的:取12g樣品,該重量計為m克,精密穩定,置于安裝了回流冷凝器的干燥錐形瓶中;加入25.0?ml的鄰苯二甲酸酐溶液,漩渦使溶解,在回流冷凝器下加熱沸騰60?min,冷卻;先用25?ml吡啶和25?ml水沖洗冷凝器,再加入1.5?ml的酚酞溶液,用1M氫氧化鈉滴定液滴定,直至產生微弱的粉紅色,該滴定液體積計為v1,單位為ml;用空白試驗進行校正,該滴定液體積v2,單位為ml;使用下式計算校正羥值:??,其中f是組合物總重量除以組合物中所含聚乙二醇的重量所得的值。9.根據權利要求1的組合物,其具有低于15ppm的校正甲醛含量;該校正甲醛含量是如下測定的:取相當于f×1.00?g的供試品適量,精密稱定,加入0.6%變色酸鈉溶液0.25?ml,在冰水中冷卻后,加入5.0ml硫酸,搖勻,靜置15分鐘,緩緩定量轉移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,緩緩加水至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取甲醛0.860?g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,精密量取1?ml,加水定量稀釋至100ml,精密量取1ml,自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25?ml”起,同法操作,作為對照溶液,為30?ppm;另外,適當減少甲醛稱取量配制25?ppm、20?ppm、15?ppm、10?ppm的對照溶液;取上述兩種溶液,照中國藥典2010年版二部附錄IV?A的紫外-可見分光光度法,在567nm波長處測定吸光度,并用同法操作的空白溶液進行校正;供試品溶液吸光度低于某一濃度對照溶液,即該供試品中校正甲醛含量低于該對照溶液對應的甲醛含量;其中f是組合物總重量除以組合物中所含聚乙二醇的重量所得的值。10.根據權利要求1的組合物,其中還包括調味劑。11.根據權利要求10的組合物,其中所述調味劑是粉末香精。12.根據權利要求1的組合物,其中還包括甜味劑。13.根據權利要求12的組合物,其中所述甜味劑選自阿司帕坦、三氯蔗糖、安賽蜜。14.根據權利要求1的組合物,其是藥物制劑。15.根據權利要求14的組合物,其中所述藥物制劑是散劑、顆粒劑、或片劑的藥劑形式。16.制備權利要求1至15任一項所述組合物的方法,其包括以下步驟:使各物料經各自獨立地粉碎或者經任意兩種或多種組合粉碎,并過孔徑小于24目篩后,經任選地混合,得到粉末狀組合物。17.制備權利要求1至15任一項所述組合物的方法,其包括以下步驟:使各物料經各自獨立地粉碎或者經任意兩種或多種組合粉碎,經粉碎的物料過孔徑小于24目篩,任選地對各粉碎的物料進行混合,使混合或未混合的各物料獨立地或者一起地加入到包裝容器中,得到粉末狀組合物;或者,其包括以下步驟:a)使氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、無水硫酸鈉各自獨立地粉碎,或者使它們中的任意兩種或多種組合進行粉碎,然后各自獨立地或者組合地過孔徑小于24目篩;b)使聚乙二醇粉碎,然后過孔徑小于24目篩;c)使步驟a)的粉末混合,得到電解質混合粉末;d)使步驟c)的電解質混合粉末與步驟b)的聚乙二醇粉末混合,再分裝到包裝容器中;或者步驟c)的電解質混合粉末與步驟b)的聚乙二醇粉末兩者獨立地依次或者同時分裝到包裝容器中,得到粉末狀組合物。
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專利技術附圖

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