本發(fā)明涉及L?丙氨酸?(14?冬凌草甲素)酯胃腸外用藥物組合物。具體而言，本發(fā)明涉及L?丙氨酸?(14?冬凌草甲素)酯或其可藥用鹽的可注射的胃腸外用藥物制劑及其制備方法。所述藥物制劑其包含1)L?丙氨酸?(14?冬凌草甲素)酯或其可藥用鹽和至少一種賦形劑，其中所述的賦形劑選自葡萄糖、乳糖、甘露醇、甘氨酸、海藻糖、木糖醇、蔗糖、山梨醇、右旋糖酐、白蛋白、環(huán)糊精、甘氨酸或它們的混合物。本發(fā)明提供的藥物制劑穩(wěn)定性好，方便臨床用藥。

1.一種可注射的胃腸外用藥物組合物，包含L-丙氨酸-(14-冬凌草甲素)酯或其可藥用鹽，以及至少一種賦形劑,其中所述賦形劑為乳糖,所述可藥用鹽為三氟乙酸鹽，其pH在2.0至4.0的范圍內(nèi)。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可注射的胃腸外用藥物組合物，其特征在于還包括至少一種穩(wěn)定劑，所述的穩(wěn)定劑選自依地酸或其可藥用鹽。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的可注射的胃腸外用藥物組合物，其特征在于，所述的穩(wěn)定劑選自依地酸鈣鈉、依地酸二鈉或它們的混合物。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可注射的胃腸外用藥物組合物，其特征在于，所述的穩(wěn)定劑為依地酸鈣鈉。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可注射的胃腸外用藥物組合物，其特征在于還包括至少一種pH調(diào)節(jié)劑，所述pH調(diào)節(jié)劑選自鹽酸、氫氧化鈉、檸檬酸、磷酸、乳酸、酒石酸、琥珀酸或它們的混合物。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的可注射的胃腸外用藥物組合物，其特征在于，所述pH調(diào)節(jié)劑為鹽酸。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可注射的胃腸外用藥物組合物，其pH在2.0至3.0的范圍內(nèi)。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的可注射的胃腸外用藥物組合物，其pH在2.0至2.5的范圍內(nèi)。9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可注射的胃腸外用藥物組合物，其中以藥物組合物的總重量計，所述L-丙氨酸-(14-冬凌草甲素)酯的可藥用鹽的含量為1wt％至20wt％。10.根據(jù)權(quán)利要求5所述的可注射的胃腸外用藥物組合物，其中以藥物組合物的總重量計，所述pH調(diào)節(jié)劑的含量為0.1wt％至20wt％。11.根據(jù)權(quán)利要求2所述的可注射的胃腸外用藥物組合物，其中以藥物組合物的總重量計，所述穩(wěn)定劑的含量為0.01wt％至1wt％。12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可注射的胃腸外用藥物組合物，其中以藥物組合物的總重量計，所述賦形劑的含量為3wt％至50wt％。13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可注射的胃腸外用藥物組合物，其特征在于還含有水性稀釋劑，所述的水性稀釋劑選自注射用水、生理鹽水、5％的葡萄糖溶液或它們的混合物。14.由權(quán)利要求1-13任意一項所述的可注射的胃腸外用藥物組合物得到的凍干粉。15.一種適于向患者給藥的藥物制劑，所述制劑是通過將權(quán)利要求14所述的凍干粉在至少一種水性稀釋劑中重建而制得的。