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一種左旋奧拉西坦顆粒及其制備方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-07-24
  • 技術成熟度:通過小試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201610424868.3 
  • 技術(專利)名稱 一種左旋奧拉西坦顆粒及其制備方法 
  • 項目單位 重慶潤澤醫藥有限公司
  • 發明人 葉雷 
  • 行業類別 藥品-化學藥品
  • 技術成熟度 通過小試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 楊紫雨
  • 發布時間 2021-07-24  
  • 01

    項目簡介

    一種左旋奧拉西坦顆粒,其特征在于,它是由下列重量配比的原輔料制得:左旋奧拉西坦1份、L?半胱氨酸0.5~1.0份、甘露醇0.7~1.3份、微晶纖維素0.5~1.2份、羧甲基纖維素鈉1.0~1.5份、乳糖1.1~1.5份、滑石粉0.12~0.16份、聚乙二醇4000 0.6~1.2份、羥丙甲纖維素0.7~1.3份、質量體積分數為6%~8%的淀粉漿8~15份;按照本發明制得的左旋奧拉西坦顆粒制備過程雜質增加量較小,其增加量僅為0.03%,產品粉層量少,顆粒粒徑均一,流動性好,休子角小于37°,裝量差異低于5%,儲存過程穩定性好,產品不易吸潮結塊,產品貨架期長達24個月。
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  • 02

    說明書

    1.一種左旋奧拉西坦顆粒,其特征在于,它是由下列重量配比的原輔料按以下步驟制得:左旋奧拉西坦1份、L-半胱氨酸0.5~1.0份、甘露醇0.7~1.3份、微晶纖維素0.5~1.2份、羧甲基纖維素鈉1.0~1.5份、乳糖1.1~1.5份、滑石粉0.12~0.16份、聚乙二醇4000 0.6~1.2份、羥丙甲纖維素0.7~1.3份、質量體積分數為6%~8%的淀粉漿8~15份;取處方量的左旋奧拉西坦、L-半胱氨酸、甘露醇、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、乳糖置于萬能粉碎機中,粉碎過100目篩后,置于濕法制粒機中,加入質量分數為6%~8%的淀粉漿,啟動安裝18目尼龍篩的制粒機,開始制粒;將濕顆粒投入流化床中,溫床溫度設定50℃~70℃,開始干燥,干燥時間為50~55分鐘;取處方量的聚乙二醇4000、羥丙甲纖維素,加水制成質量體積分數為8%~10%的包衣液,備用;將上述干顆粒投入流化床中,通入熱空氣,使之懸浮流化,床溫為40~50℃;將包衣液通過流化床的噴嘴霧化連續加入流化床,設定噴漿速度50~60rpm,霧化壓力為0.8~1.0bar,持續進風干燥,溶液噴完后繼續加熱10~15分鐘后停止加熱,冷卻出料;將包衣顆粒置于粉碎整粒機中,用20目篩過篩整粒;將處方量的滑石粉粉碎過100目篩,加入整粒后的顆粒中,用三維運動混合機混合10min~20min即得。2.如權利要求1所述的一種左旋奧拉西坦顆粒,其特征在于,它是由下列重量配比的原輔料制得:左旋奧拉西坦1份、L-半胱氨酸0.7~0.9份、甘露醇0.9~1.2份、微晶纖維素0.7~1.0份、羧甲基纖維素鈉1.1~1.3份、乳糖1.2~1.4份、滑石粉0.13~0.15份、聚乙二醇40000.7~1.1份、羥丙甲纖維素0.8~1.2份、質量體積分數為6%~8%的淀粉漿10~13份。3.如權利要求1或2所述的左旋奧拉西坦顆粒的制備方法,其特征在于,它是按如下步驟制得的:A .原輔料前處理:取處方量的左旋奧拉西坦、L-半胱氨酸、甘露醇、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、乳糖置于萬能粉碎機中,粉碎過100目篩,備用;B .制粒:取前處理后所得混合粉末,置于濕法制粒機中,加入粘合劑,啟動安裝18目尼龍篩的制粒機,開始制粒;C .干燥:將濕顆粒投入流化床中,溫床溫度設定50℃~70℃,開始干燥;隨時觀察顆粒沸騰狀況、鼓風情況,防止顆粒粘住鍋底,造成顆粒焦化或糊化,干燥時間為50~55分鐘,保證顆粒水分≤3%;D .包衣:D⑴包衣液的配置:取處方量的聚乙二醇4000、羥丙甲纖維素,加水制成質量體積分數為8%~10%的包衣液,備用;D⑵包衣過程:將上述干顆粒投入流化床中,通入熱空氣,使之懸浮流化,床溫為40~50℃;將包衣液通過流化床的噴嘴霧化連續加入流化床,設定噴漿速度50~60rpm,霧化壓力為0.8~1.0bar,持續進風干燥,溶液噴完后繼續加熱10~15分鐘后停止加熱,冷卻出料,即得包衣顆粒;E .整粒、分篩:將包衣顆粒置于粉碎整粒機中,用20目篩過篩整粒,控制環境溫度25℃以下,相對濕度50%以下;F .總混:將滑石粉粉碎過100目篩,加入整粒后的顆粒中,用三維運動混合機混合10min~20min;G .內包:用顆粒包裝機進行包裝,設定包裝規格為1g/袋,控制環境溫度25℃以下,相對濕度50%以下,即得。
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