本發明涉及制藥技術領域，具體公開了一種氣泡上升法檢測纖溶酶效價的方法。所述方法選用pH6-9的三羥甲基氨基甲烷緩沖溶液作溶劑，用1-10BP單位/毫升的凝血酶溶液與1-10毫克/毫升的纖維蛋白原溶液制備底物，纖溶酶標準品用pH6-9的三羥甲基氨基甲烷緩沖溶液稀釋成每1毫升中10-1000單位的標準品溶液，按所述方法制備制成標準回歸曲線。供試品用pH6-9的三羥甲基氨基甲烷緩沖溶液稀釋成每1毫升中約含10-1000單位的供試品溶液，同法測定，依據標準曲線計算供試品的效價。本發明消除了不同來源纖維蛋白原對纖溶酶效價測定的干擾，檢驗操作簡便快速，測定結果準確可靠，解決了纖溶酶質量控制的關鍵技術方法，從而使纖溶酶產業化過程質量控制準確、穩定、可行。

1.一種氣泡上升法檢測纖溶酶效價的方法，其特征在于，所述方法為：一、配制供試品溶液：取供試品纖溶酶適量，然后加入pH6-9?的三羥甲基氨基甲烷緩沖溶液，根據供試品效價估計值將所述供試品纖溶酶稀釋為每1毫升中含50-200?單位的溶液；二、配制纖溶酶標準品溶液：取纖溶酶標準品適量，加入pH6-9?的三羥甲基氨基甲烷緩沖溶液稀釋成每1?毫升中含50-200?單位的至少兩種不同濃度的標準品溶液；三、測定方法：取若干試管，各精密加入1-10?毫克/毫升的纖維蛋白原溶液0.1-1.0?毫升，將各試管置于37±0.5?攝氏度水浴中保溫2-4?分鐘，然后在各試管中加入1-10BP?單位/毫升的凝血酶溶液0.1-1.0?毫升，同時精密加入步驟（二）所得標準品溶液或步驟（一）所得供試品溶液0.1-1.0?毫升，立即搖勻并計時，各試管中的反應物質在10?秒內凝結，當凝塊內的小氣泡上升到反應系統體積的一半時，立即分別記時，然后以纖溶酶標準品濃度的對數為橫坐標，以反應終點時間的對數為縱坐標，進行線性回歸并繪出線性回歸曲線，根據線性回歸曲線求得所述供試品溶液的效價。2.根據權利要求1?所述的氣泡上升法檢測纖溶酶效價的方法，其特征在于：所述步驟（三）為：?取試管若干支，各精密加入2.5mg/ml?的纖維蛋白原溶液0.5ml，置37℃±0.5℃水浴中保溫約3?分鐘，加入2.5BP?單位/ml?的凝血酶溶液0.5ml，同時精密加入步驟（二）所述標準品溶液或步驟（一）所述供試品溶液各0.2ml，立即搖勻并計時，反應系統應在10?秒內凝結，當凝塊內小氣泡上升到反應系統體積一半時作為反應終點，立即記時，每種濃度測3次，3?次測定中最大值與最小值的差不得超過平均值的10%，求平均值，以纖溶酶標準品濃度的對數為橫坐標，以反應終點時間的對數為縱坐標，進行線性回歸，用線性回歸方程求得供試品溶液的效價。3.根據權利要求1?所述的氣泡上升法檢測纖溶酶效價的方法，其特征在于：所述pH6-9?的三羥甲基氨基甲烷緩沖溶液配制方法為：取三羥甲基氨基甲烷適量，加水500?毫升溶解后，加0.1?摩爾/升鹽酸溶液適量，混勻，調節pH?至6-9，再加水稀釋至1000?毫升。4.根據權利要求1?所述的氣泡上升法檢測纖溶酶效價的方法，其特征在于：所述1-10BP?單位/毫升的凝血酶溶液的配制方法為：取凝血酶，加入pH?6-9?三羥甲基氨基甲烷緩沖溶液溶解并稀釋成每1?毫升中含1-10BP?單位的溶液。5.根據權利要求1?所述的氣泡上升法檢測纖溶酶效價的方法，其特征在于：所述1-10?毫克/毫升的纖維蛋白原溶液的配制方法為：取纖維蛋白原，加pH?6-9?的三羥甲基氨基甲烷緩沖液溶解并稀釋成每1?毫升中含可凝固蛋白1-10?毫克的溶液。