本發(fā)明涉及藥品制造領(lǐng)域，特別是涉及藥品的純化干燥工藝，更為具體的說是涉及胰島素的凍干工藝。為了建立一種新的干燥工藝，本發(fā)明公開了胰島素的凍干工藝，通過預(yù)凍、一次干燥、二次干燥的冷凍干燥過程，使胰島素結(jié)晶在干燥過程中基本不受環(huán)境影響。通過本發(fā)明公開凍干工藝生產(chǎn)出的胰島素，雜質(zhì)含量比常規(guī)工藝顯著降低，質(zhì)量穩(wěn)定，工藝成熟可行。本工藝避免有機(jī)溶劑的使用，消除了對人員和環(huán)境的潛在不良影響，并節(jié)約了干燥時(shí)間2-3天，提高工業(yè)化生產(chǎn)效率。

1.胰島素的凍干工藝，其特征是包括以下步驟：a．預(yù)處理待凍干胰島素結(jié)晶；b．開啟冷凍干燥機(jī)，調(diào)節(jié)冷凍干燥室內(nèi)溫度至-25℃以下，將經(jīng)過預(yù)處理的胰島素結(jié)晶放入冷凍干燥機(jī)內(nèi)快速冷凍；c．調(diào)節(jié)冷凍干燥室內(nèi)溫度至-15℃，保持冷凍干燥室溫度-15±2℃，產(chǎn)品預(yù)凍1~2小時(shí)；d．調(diào)節(jié)冷凝器溫度至-40±2℃，再調(diào)節(jié)冷凍干燥室溫度逐漸至0℃，每小時(shí)回溫不超過2℃，真空條件下，保持1~2小時(shí)；e．繼續(xù)調(diào)節(jié)冷凍干燥室溫度至15℃，每小時(shí)回溫不超過7.5℃，維持冷凍干燥室溫度在15℃左右，真空條件下，保持1~2小時(shí)；f．關(guān)閉冷凍干燥機(jī)，調(diào)節(jié)冷凍干燥室內(nèi)環(huán)境至常壓、常溫后，取出胰島素凍干品。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胰島素的凍干工藝，其特征是：所述步驟d中，真空條件為18.0±8.0pa。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胰島素的凍干工藝，其特征是：所述步驟e中，真空條件為15.0±5.0pa。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胰島素的凍干工藝，其特征是：所述步驟b中胰島素結(jié)晶溫度快速冷凍至-20℃。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胰島素的凍干工藝，其特征是：所述步驟a中胰島素結(jié)晶的預(yù)處理方法為：a-1．水洗滌胰島素結(jié)晶，棄去洗滌液；a-2．平鋪于凍干盤中。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的胰島素的凍干工藝，其特征是：所述步驟a-2中，平鋪于凍干盤中的胰島素晶體厚度<12mm。