本發(fā)明涉及一種可注射植入劑及其制備方法。該植入劑是：在pH為7.0～7.5的磷酸氯化鈉生理溶液中混合有羊膜微粒。其制備方法是：通過消毒處理、脫細(xì)胞處理、改性處理、制備羊膜微粒的步驟完成，即，將羊膜微粒作為組分A和磷酸氯化鈉生理溶液作為組分B，按照質(zhì)量體積比20:1～100:1震蕩混勻，經(jīng)高速微射流設(shè)備制備成濃度為20～100mg/mL羊膜微粒懸液，羊膜微粒的粒徑為50～200μm。本發(fā)明保留了人羊膜的天然三維立體結(jié)構(gòu)以及大量的天然活性成分，降低了美容注射產(chǎn)品在臨床使用后因原料來源而引起的免疫排斥反應(yīng)，適用于注射至皮下真皮層深層至皮下淺層以修復(fù)中度至重度皺紋或褶皺，具有良好的美容修復(fù)效果。

1.一種可注射植入劑，其特征在于：是在pH為7.0～7.5的磷酸氯化鈉生理溶液中混合
有羊膜微粒；該可注射植入劑的微粒直徑為50～200μm，濃度為30～100mg/mL：
羊膜微粒和磷酸氯化鈉生理溶液，按照質(zhì)量體積比20∶1～100∶1混勻；所述磷酸氯化鈉
生理溶液，是以注射用水為溶劑，含有終濃度為3～8g/L的氯化鈉溶液，0.2～0.4g/L的磷酸
二氫鈉溶液和1.2～2.0g/L的磷酸氫二鈉溶液。
2.一種可注射植入劑的制備方法，其特征在于：以羊膜為原料，經(jīng)過脫細(xì)胞、交聯(lián)改性、
勻漿和灌裝，制備而成，其包括羊膜的消毒處理，脫細(xì)胞處理，改性處理，羊膜微粒的制備以
及羊膜微粒植入劑的制備，具體步驟如下：
步驟一、消毒處理：在無菌條件下，將羊膜浸泡在磷酸鹽緩沖液中清洗至無血色、污物，
再用純化水清洗1～5次，然后用體積濃度為1～3％的雙氧水溶液、體積濃度為60～90％的
乙醇水溶液、體積濃度為0.1～2％的過氧乙酸水溶液中的一種或者幾種，依次對羊膜進(jìn)行
消毒處理5～60分鐘；
步驟二、脫細(xì)胞處理：將步驟一消毒處理后的羊膜先用純化水清洗1～3次，再用0.1～
1mg/mL的乙二酸四乙胺水溶液、0.01～0.1mol/L氫氧化鈉水溶液、1～5mol/L氯化鈉水溶
液、0.1～1mg/mL的胰酶水溶液中的一種或者幾種，依次對羊膜進(jìn)行震蕩處理5～120分鐘，
振蕩頻率為50～80rpm，最后采用純化水或PBS清洗3～10次；
步驟三、改性處理：將步驟二得到的羊膜用物理或化學(xué)方法進(jìn)行改性處理，根據(jù)最終產(chǎn)
品降解性能的要求，可選擇不同處理強度的改性方法；改性所用的化學(xué)試劑或物理方法包
括但不限于：0.1～0.5mol/L的1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽的pH為5～6的
水溶液在2～40℃下處理6～48小時，0.1～1mg/mL的核黃素水溶液在室溫下處理4～24小
時，室溫下3000～10000μW/cm²紫外線照射4～16小時，體積濃度為0.1～1％戊二醛水溶液
在室溫下處理6～12小時，0.5～1.5mg/mL的核糖水溶液在2～40℃下處理3～14天；
步驟四、羊膜微粒的制備：將步驟三改性處理后的羊膜用純化水或PBS震蕩清洗3～10
次，然后進(jìn)行室溫風(fēng)干或真空冷凍干燥處理，最后于2～8℃下將羊膜經(jīng)超高速低溫離心粉
碎機粉碎成100～1000μm大小的顆粒；
步驟五、羊膜微粒植入劑的制備：將步驟四制備的羊膜微粒作為組分A，將pH為7.0～
7.5的磷酸氯化鈉生理溶液作為組分B，將組分A和組分B按照質(zhì)量體積比20∶1～100∶1(g/L)
震蕩混勻，經(jīng)高速微射流設(shè)備循環(huán)3～8次；隨后，先將羊膜微粒懸液經(jīng)無菌真空灌裝，再經(jīng)
10～30kGy伽馬射線輻照滅菌或者先將羊膜微粒懸液經(jīng)10～30kGy伽馬射線輻照滅菌，并進(jìn)
行無菌真空灌裝，即制得可臨床使用的羊膜微粒植入劑；所述組分B之磷酸氯化鈉生理溶液
的組成為：以注射用水為溶劑，含有終濃度為3～8g/L的氯化鈉溶液，0.2～0.4g/L的磷酸二
氫鈉溶液和1.2～2.0g/L的磷酸氫二鈉溶液。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述可注射植入劑的制備方法，其特征在于：在組分B中，還包括有細(xì)
胞生長因子、利多卡因、透明質(zhì)酸中的任一種或者幾種，終濃度為0.001～0.01mg/mL的細(xì)胞
生長因子、0.3～2mg/mL的利多卡因、1～10mg/mL的透明質(zhì)酸中的任一種或者幾種。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述可注射植入劑制備方法，其特征在于：步驟五中，所述高速微射
流設(shè)備的工作壓力為5000～15000Pa，出口噴嘴直徑為0.1～0.25mm。
5.用于權(quán)利要求2所述可注射植入劑制備方法的固定殼體，其特征在于：用于固定羊
膜，所述固定殼體為中空半橢球形殼體，該殼體上均勻分布有若干小孔。