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一種腦蛋白水解物凍干粉針劑及其制備方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-12-21
  • 技術成熟度:通過中試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201410255066.5 
  • 技術(專利)名稱 一種腦蛋白水解物凍干粉針劑及其制備方法 
  • 項目單位 廣州一品紅制藥有限公司
  • 發明人 張莉,李捍雄 
  • 行業類別 醫藥制造-生物藥品
  • 技術成熟度 通過中試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 孫薦
  • 發布時間 2021-12-21  
  • 01

    項目簡介

    本發明提供了一種腦蛋白水解物凍干粉針劑及其制備方法,取豬腦,去雜,加純化水勻漿;勻漿液先后經胃蛋白酶、胰酶水解,收集清液;清液調節pH至1.7~3,加熱至100~110℃,保溫15~45min,然后調pH至8.0~9.0;8~10kd膜超濾,收集濾液;濾液上柱層析,洗脫液調pH至8.0~9.0,陰離子交換膜濃縮,0.2μm膜過濾得原液;原液凍結,然后解凍,加賦形劑,調pH至6.9~7.5,8~10kd膜超濾,0.2μm膜過濾;灌裝,凍干。所得凍干粉針劑中多肽與對照品相似≥0.90,含有16種氨基酸,總氨基酸的氮量占總氮含量比例≥85%,無需額外補充添加氨基酸,完全依靠豬腦水解制得,穩定安全。
    展開
  • 02

    說明書

    1.一種腦蛋白水解物凍干粉針劑的制備方法,其特征在于,包括下述步驟:
    1)取檢驗合格豬腦,去雜,加純化水勻漿;
    2)將步驟1)得到的勻漿液先后經胃蛋白酶、胰酶水解,收集清液;
    3)將步驟2)得到的清液調節pH至1.7~3,加熱至100~110℃,保溫
    15~45min,然后調節pH至8.0~9.0;
    4)冷處理,取上清液,8~10kd膜超濾,收集濾液;
    5)將步驟4)得到的濾液上柱層析,用純化水沖洗柱,解析,收集洗脫液,
    調節pH至8.0~9.0,陰離子交換膜濃縮,0.2μm膜過濾得原液;
    6)將步驟5得到的原液凍結,然后解凍,加入賦形劑,控制賦形劑的含量
    為4~8wt%,調節pH至6.9~7.5,8~10kd膜超濾,0.2μm膜過濾;
    7)灌裝,設置凍干曲線,凍干,壓塞,軋蓋,既得;所述凍干曲線為:將
    溫度降至-38℃以下,維持3~5小時;開啟冷凝器,當冷凝器溫度降至-50℃以下
    開啟抽真空,當真空度低于10Pa,升溫,但控制溫度低于0℃,維持4~10小
    時;再次升溫至10℃~45℃,維持4小時以上。
    2.如權利要求1所述的一種腦蛋白水解物凍干粉針劑的制備方法,其特征
    在于,所得的腦蛋白水解物凍干粉針劑中小分子多肽與中檢所腦蛋白水解物
    140697~200602中的小分子多肽的相似度≥90%;所述腦蛋白水解物凍干粉針
    劑含有16種游離氨基酸:門冬氨酸、谷氨酸、絲氨酸、組氨酸、甘氨酸、蘇氨
    酸、丙氨酸、精氨酸、纈氨酸、蛋氨酸、色氨酸、異亮氨酸、苯丙氨酸、亮氨
    酸、賴氨酸、脯氨酸;所述腦蛋白水解物凍干粉針劑中總的氨基酸的氮含量占所
    述腦蛋白水解物凍干粉針劑的總氮量的85%以上。
    3.根據權利要求1所述的腦蛋白水解物凍干粉針劑的制備方法,其特征在
    于,在步驟1)之后,進行步驟2)之前,將勻漿液加熱使蛋白質變性。
    4.根據權利要求1所述的腦蛋白水解物凍干粉針劑的制備方法,其特征在
    于,步驟6)中所述的賦形劑為甘露醇、聚乙二醇、木糖醇、山梨醇、麥芽糖醇、
    乳糖或葡萄糖。
    5.根據權利要求1所述的腦蛋白水解物凍干粉針劑的制備方法,其特征在
    于,步驟5)中上柱層析所使用的層析填料為AmberliteIRA-200,所述陰離子
    交換膜采用美國進口膜DUS-8040C離子膜。
    展開

專利技術附圖

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