本發(fā)明涉及分子生物學(xué)及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)和體外診斷領(lǐng)域。具體而言，本發(fā)明提供了一種探針及引物組合物，及其用于檢測(cè)人乳頭瘤病毒及相關(guān)病癥的試劑盒。本發(fā)明的試劑盒具有顯著提高的靈敏度和高度特異性，達(dá)到了降低漏檢率和排除假陽(yáng)性的效果，在體外檢測(cè)及臨床領(lǐng)域具有很高的應(yīng)用價(jià)值。

1.一種探針及引物組合物，其包含如下組分：
(1)包含13種探針的第一探針組及包含24種引物的第一引物組，其中所述13種探針?lè)?br/>別具有如SEQ ID No：1-13所示的核苷酸序列，所述24種引物分別具有如SEQ ID No：14-37
所示的核苷酸序列；
(2)包含1種探針的第二探針組及包含2種引物的第二引物組，其中所述1種探針具有如
SEQ ID No：38所示的核苷酸序列，所述2種引物分別具有如SEQ ID No：39-40所示的核苷酸
序列；
(3)包含1種探針的第三探針組及包含2種引物的第三引物組，其中所述1種探針具有如
SEQ ID No：41所示的核苷酸序列，所述2種引物分別具有如SEQ ID No：42-43所示的核苷酸
序列；及任選的
(4)包含1種探針的第四探針組及包含2種引物的第四引物組，其中所述1種探針具有如
SEQ ID No：44所示的核苷酸序列，所述2種引物分別具有如SEQ ID No：45-46所示的核苷酸
序列。
2.如權(quán)利要求1所述的探針及引物組合物，其中所述組分(1)-(4)中所述探針帶有標(biāo)記
物。
3.如權(quán)利要求2所述的探針及引物組合物，其中所述標(biāo)記物為熒光標(biāo)記物。
4.如權(quán)利要求3所述的探針及引物組合物，其中所述第一、第二、第三和第四探針組的
熒光標(biāo)記物分別是不同的。
5.如權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的探針及引物組合物，其中所述探針及引物組合物用于
檢測(cè)人乳頭狀瘤病毒。
6.一種人乳頭狀瘤病毒(HPV)檢測(cè)試劑盒，其包含如下組分：
(1)第一檢測(cè)組，其包含分別針對(duì)HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、
HPV56、HPV58、HPV59、HPV66、HPV68型人乳頭狀瘤病毒的探針及引物，其中所述探針?lè)謩e具
有如SEQ ID No：1-13所示的核苷酸序列，所述引物分別具有如SEQ ID No：14-37所示的核
苷酸序列；
(2)第二檢測(cè)組，其包含針對(duì)HPV16型人乳頭狀瘤病毒的探針及引物，其中所述探針具
有如SEQ ID No：38所示的核苷酸序列，所述引物分別具有如SEQ ID No：39-40所示的核苷
酸序列；
(3)第三檢測(cè)組，其包含針對(duì)HPV18型人乳頭狀瘤病毒的探針及引物，其中所述探針具
有如SEQ ID No：41所示的核苷酸序列，所述引物分別具有如SEQ ID No：42-43所示的核苷
酸序列；及任選的
(4)第四檢測(cè)組，其包含針對(duì)β-球蛋白基因的探針及引物，其中所述探針具有如SEQ ID
No：44所示的核苷酸序列，所述引物分別具有如SEQ ID No：45-46所示的核苷酸序列。
7.如權(quán)利要求6所述的檢測(cè)試劑盒，其中所述組分(1)-(4)中所述探針帶有標(biāo)記物。
8.如權(quán)利要求6或7所述的檢測(cè)試劑盒，其中所述檢測(cè)包含如下步驟：
(1)從受試者獲得生物樣品，
(2)用權(quán)利要求6或7所述的試劑盒測(cè)定所述生物樣品中是否存在人乳頭狀瘤病毒DNA。
9.一種用于評(píng)價(jià)受試者罹患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)的試劑盒，其包含如下組分：
(1)第一檢測(cè)組，其包含分別針對(duì)HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、
HPV56、HPV58、HPV59、HPV66、HPV68型人乳頭狀瘤病毒的探針及引物，其中所述探針?lè)謩e具
有如SEQ ID No：1-13所示的核苷酸序列，所述引物分別具有如SEQ ID No：14-37所示的核
苷酸序列；
(2)第二檢測(cè)組，其包含針對(duì)HPV16型人乳頭狀瘤病毒的探針及引物，其中所述探針具
有如SEQ ID No：38所示的核苷酸序列，所述引物分別具有如SEQ ID No：39-40所示的核苷
酸序列；
(3)第三檢測(cè)組，其包含針對(duì)HPV18型人乳頭狀瘤病毒的探針及引物，其中所述探針具
有如SEQ ID No：41所示的核苷酸序列，所述引物分別具有如SEQ ID No：42-43所示的核苷
酸序列；及任選的
(4)第四檢測(cè)組，其包含針對(duì)β-球蛋白基因的探針及引物，其中所述探針具有如SEQ ID
No：44所示的核苷酸序列，所述引物分別具有如SEQ ID No：45-46所示的核苷酸序列。
10.如權(quán)利要求9所述的試劑盒，其中所述組分(1)-(4)中所述探針帶有標(biāo)記物。
11.如權(quán)利要求9或10所述的試劑盒，其中所述評(píng)價(jià)包括如下步驟：
(1)從受試者獲得生物樣品，
(2)用權(quán)利要求9或10所述的試劑盒測(cè)定所述生物樣品中是否存在人乳頭狀瘤病毒
DNA，
其中當(dāng)?shù)谝弧⒌诙?或第三檢測(cè)組檢測(cè)呈陽(yáng)性時(shí)，則評(píng)價(jià)所述受試者具有罹患宮頸癌
的風(fēng)險(xiǎn)。
12.權(quán)利要求1所述的探針及引物組合物在制備用于診斷人乳頭狀瘤病毒相關(guān)病癥的
試劑中的用途。
13.如權(quán)利要求12所述的用途，其中所述人乳頭狀瘤病毒相關(guān)病癥選自宮頸癌、外陰
癌、陰道癌、肛門(mén)癌、陰莖癌和口咽癌。