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含有氨氯地平和比索洛爾的組合物

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-12-11
  • 技術成熟度:已有樣品
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN200980138060.7 
  • 技術(專利)名稱 含有氨氯地平和比索洛爾的組合物 
  • 項目單位 埃吉斯藥物股份公開有限公司
  • 發明人 L·瓦格尼爾,Z·茲格蒙德,G·尤法陸斯,M·萊文蒂薩尼 胡薩爾,P·統卡-那吉,E·巴克孜,L·格拉,E·澤拉克基,A·弗洛普 
  • 行業類別 藥品-化學藥品
  • 技術成熟度 已有樣品
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 孫馥新
  • 發布時間 2021-12-11  
  • 01

    項目簡介

    穩定的固體藥物組合物,含有氨氯地平或其藥學上可接受的鹽、比索洛爾或其藥學上可接受的鹽、以及藥學上可接受的賦形劑,其包裝在防潮包裝中,并且進一步含有基于活性成分的重量少于0.5%的式(3)化合物。
    展開
  • 02

    說明書

    1.穩定的固體藥物組合物,含有包裝在防潮包裝中的氨氯地平堿或其藥學上可接受的鹽和富馬酸比索洛爾以及藥學上可接受的賦形劑,并且進一步包含基于活性成分的重量少于0.5%的下式化合物,其中在制備過程中不需要所述氨氯地平堿或其藥學上可接受的鹽與富馬酸比索洛爾分開處理2.根據權利要求1的藥物組合物,其特征在于所述組合物含有藥學上可接受的氨氯地平鹽,其中所述氨氯地平鹽為苯磺酸氨氯地平。3.根據權利要求1的藥物組合物,其特征在于所述組合物含有少于0.3%的式(3)化合物。4.根據權利要求1的藥物組合物,其特征在于所述組合物含有少于0.2%的式(3)化合物。5.根據權利要求1的藥物組合物,其特征在于所述組合物包裝在用鋁箔覆蓋的OPA/AL/PVC復合箔材的冷成型泡罩中。6.根據權利要求1的藥物組合物,其特征在于所述組合物包裝在熱成型防潮復合箔材泡罩中并用鋁箔覆蓋。7.根據權利要求1的藥物組合物,其特征在于所述組合物包裝在配有聚乙烯或聚丙烯密封容器蓋的玻璃或聚丙烯容器中。8.根據權利要求1-7中任一項的固體藥物組合物,其特征在于所述組合物的劑型是片劑或膠囊。9.根據權利要求8的固體藥物組合物,其特征在于所述組合物的劑型是包裝在防潮包裝中的片劑,其特征在于,基于片劑的重量,其含有2%-20%的苯磺酸氨氯地平,2%-20%的富馬酸比索洛爾,進一步含有60%-90%的填充劑,1%-10%的崩解劑,0.5%-3%的潤滑劑,0.3%-2%的黏結劑。10.根據權利要求8的固體藥物組合物,其特征在于所述組合物的劑型是包裝在防潮包裝中的片劑,其特征在于,基于片劑的重量,其含有2%-10%的苯磺酸氨氯地平,2%-10%的富馬酸比索洛爾,進一步含有70%-90%的填充劑,4%-6%的崩解劑,1%-2%的潤滑劑,0.1%-5%的黏結劑。11.根據權利要求8的固體藥物組合物,其特征在于所述組合物的劑型是包裝在防潮包裝中的片劑,其特征在于,基于片劑的重量,其含有1-6%的苯磺酸氨氯地平,1%-6%的富馬酸比索洛爾,進一步含有80%-90%的填充劑,4%-6%的崩解劑,1%-2%的潤滑劑,0.1%-5%的黏結劑。12.根據權利要求1的藥物組合物,其是包裝在用鋁箔覆蓋的OPA/AL/PVC復合箔材的冷成型泡罩中、或在熱成型的防潮復合箔材泡罩中并用鋁箔覆蓋、或在配有聚乙烯或聚丙烯密封容器蓋的玻璃或聚丙烯容器中的片劑,基于片劑的重量,含有1%-6%苯磺酸氨氯地平、1%-6%富馬酸比索洛爾、80%-90%微晶纖維素、4%-6%羥乙酸淀粉鈉、1%-2%硬脂酸鎂、0.5%-1%膠態二氧化硅。13.根據權利要求1所述的藥物組合物,其是包裝在用鋁箔覆蓋的OPA/AL/PVC復合箔材的冷成型泡罩中、用鋁箔覆蓋的熱成型防潮復合箔材泡罩中、或配有聚乙烯或聚丙烯密封容器蓋的玻璃或聚丙烯容器中的膠囊,基于膠囊填充物的重量,含有10%-15%苯磺酸氨氯地平、10%-15%富馬酸比索洛爾,進一步含有55%-65%微晶纖維素、4%-6%羥乙酸淀粉鈉、1%-2%硬脂酸鎂、0.5%-1%膠態二氧化硅。14.制備含有氨氯地平堿或其藥學上可接受的鹽和富馬酸比索洛爾的穩定固體包裝劑型的方法,其特征在于將氨氯地平堿或其藥學上可接受的鹽和富馬酸比索洛爾、崩解劑、潤滑劑、以及如有必要制藥工業中使用的另外的賦形劑均質化,然后加入抗黏合劑,繼續均質化,然后a.)用直接壓制方法將勻漿物壓制成片劑,或b.)用已知方法將勻漿物填充至硬明膠膠囊中,然后用已知的方法將得到的片劑或膠囊包裝在防潮保護包裝中,其中在制備過程中不需要所述氨氯地平堿或其藥學上可接受的鹽與富馬酸比索洛爾分開處理。15.根據權利要求14的方法,其特征在于基于片劑的重量使用了2%-20%的氨氯地平堿或其藥學上可接受的酸加成鹽,2%-20%的富馬酸比索洛爾,進一步使用60%-90%的填充劑,1%-10%的崩解劑,0.5%-3%的潤滑劑,0.3%-2%的黏結劑。16.根據權利要求14的方法,其特征在于基于片劑的重量使用了2%-20%的苯磺酸氨氯地平,2%-20%的富馬酸比索洛爾,進一步使用60%-90%的填充劑,1%-10%的崩解劑,0.5%-3%的潤滑劑,0.3%-2%的黏結劑。17.根據權利要求14的方法,其特征在于基于片劑的重量使用了2%-10%的氨氯地平堿或其藥學上可接受的酸加成鹽,2%-10%的富馬酸比索洛爾,進一步使用70%-90%的填充劑,4%-6%的崩解劑,1%-2%的潤滑劑,1%-10%的黏結劑。18.根據權利要求14的方法,其特征在于基于片劑的重量使用了2%-10%的苯磺酸氨氯地平,2%-10%的富馬酸比索洛爾,進一步使用70%-90%的填充劑,4%-6%的崩解劑,1%-2%的潤滑劑,1%-10%的黏結劑。19.根據權利要求14的方法,其特征在于基于片劑的重量使用了1-6%的氨氯地平堿或其藥學上可接受的酸加成鹽,1%-6%的富馬酸比索洛爾,進一步使用80%-90%的填充劑,4%-6%的崩解劑,1%-2%的潤滑劑,0.5%-1%的黏結劑。20.根據權利要求14的方法,其特征在于基于片劑的重量使用了1-6%的苯磺酸氨氯地平,1%-6%的富馬酸比索洛爾,進一步使用80%-90%的填充劑,4%-6%的崩解劑,1%-2%的潤滑劑,0.5%-1%的黏結劑。21.根據權利要求14的方法,其特征在于基于膠囊填充物的重量使用了5%-80%的氨氯地平堿或其藥學上可接受的酸加成鹽,5%-80%的富馬酸比索洛爾,進一步使用1%-10%的崩解劑,0.5%-3%的潤滑劑,0.3%-2%的抗黏合劑,如有必要10-75%的填充劑。22.根據權利要求14的方法,其特征在于基于膠囊填充物的重量使用了5%-80%的苯磺酸氨氯地平,5%-80%的富馬酸比索洛爾,進一步使用1%-10%的崩解劑,0.5%-3%的潤滑劑,0.3%-2%的抗黏合劑,如有必要10-75%的填充劑。23.根據權利要求14的方法,其特征在于基于膠囊填充物的重量使用了5%-18%的氨氯地平堿或其藥學上可接受的酸加成鹽,5-15%的富馬酸比索洛爾,進一步使用4%-6%的崩解劑,1%-2%的潤滑劑,0.5%-1%的抗黏合劑,如有必要45%-75%的填充劑。24.根據權利要求14的方法,其特征在于基于膠囊填充物的重量使用了5%-18%的苯磺酸氨氯地平,5-15%的富馬酸比索洛爾,進一步使用4%-6%的崩解劑,1%-2%的潤滑劑,0.5%-1%的抗黏合劑,如有必要45%-75%的填充劑。25.根據權利要求14的方法,其特征在于基于膠囊填充物的重量使用了10-15%的氨氯地平堿或其藥學上可接受的酸加成鹽,10%-15%的富馬酸比索洛爾,進一步使用4%-6%的崩解劑,1%-2%的潤滑劑,0.5%-1%的抗黏合劑,如有必要55%-65%的填充劑。26.根據權利要求14的方法,其特征在于基于膠囊填充物的重量使用了10-15%的苯磺酸氨氯地平,10%-15%的富馬酸比索洛爾,進一步使用4%-6%的崩解劑,1%-2%的潤滑劑,0.5%-1%的抗黏合劑,如有必要55%-65%的填充劑。
    展開

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