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用于校驗血細胞分析儀的質控品和校準品及其制備方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2022-01-06
  • 技術成熟度:可以量產
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201310179485.0 
  • 技術(專利)名稱 用于校驗血細胞分析儀的質控品和校準品及其制備方法 
  • 項目單位 中山市滔略生物科技有限公司
  • 發明人 歐明坤,張劍洪 
  • 行業類別
  • 技術成熟度 可以量產
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 鄭衛
  • 發布時間 2022-01-06  
  • 01

    項目簡介

    本發明是一種用于校驗血細胞分析儀的質控品和校準品,它們對各種液體進行了整合,細胞處理液融合了抗凝、保存血細胞和細胞固化穩定的作用;其次優化了制造工藝,采血后立刻進行預處理,一來保證血液不凝固不溶血,二來穩定細胞環境,保持血液的新鮮活性;再加入細胞處理液反復漂洗和固化血細胞,最終實現血細胞的固化,同時不失其如新鮮血液的活性性能,這道工藝不僅決定血細胞的鮮活程度,還決定著血細胞存活的時效,接著通過離心和分離技術,提取所需要的血細胞,最后加入不同濃度的細胞模擬物,從而合成完整的標準物質,這種工藝過程的生產成本低,且生產出來的校準品和質控品的成品率高,使合成出來的質控品和校準品的活性穩定,時效更長。
    展開
  • 02

    說明書

    1.一種用于校驗血細胞分析儀的質控品,其特征在于:包括有猴全血、細胞處理液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液和細胞模擬物,其中細胞處理液分4~6次加入到猴全血中來制得細胞固化液,除最后一次加入的細胞處理液以外,每次在加入細胞處理液后充分混勻、離心并將分離出來的上清液全部舍棄;首次加入的細胞處理液與猴全血之間的體積配比為1:2.5~5,往后每次加入的細胞處理液的份量與上一次分離、舍棄的上清液相等;在所得細胞固化液中按1.5~6.5×1012/L的單位容量來提取猴全血紅細胞后經離心分離出上清液,在舍棄75%~85%體積的上清液后再加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液,接下來再加入細胞模擬物,在此:所述的細胞處理液的原料組成有:NaH2PO4,2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉,3-羥基-3-羧基戊二酸,NH4Cl,C6H12O6,C6H14O6,C5H5N5,C5H8O2,(CH2O)n,NaN3,氯化鈉和純水,它們的配比為:5~10g:3~6g:4~10g:1~3g:20~50g:10~50g:0.5~5g:0.05~1mL:0.05~1?mL:0.5~1.5g:1~9g:1000?mL;所述的細胞模擬物的原料是哺乳動物的血細胞或直徑1~10μm的乳膠顆粒;當加入的細胞模擬物用來替代白細胞時,則按2~25×109/L的單位容量來添加,當加入的細胞模擬物用來替代血小板時,則按30~900×109/L的單位容量來添加。2.根據權利要求1所述的用于校驗血細胞分析儀的質控品,其特征在于:首次加入的細胞處理液與猴全血之間的體積配比為1:5;所述NaH2PO4,2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉,3-羥基-3-羧基戊二酸,NH4Cl,C6H12O6,C6H14O6,C5H5N5,C5H8O2,(CH2O)n,NaN3,氯化鈉和純水的配比為6g:5.25g:5.5g:2g:30g:20g:1g:0.1?mL:0.1?mL:0.5g:5g:1000?mL。3.根據權利要求1所述的用于校驗血細胞分析儀的質控品,其特征在于:首次加入的細胞處理液與猴全血之間的體積配比為1:4;所述NaH2PO4,2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉,3-羥基-3-羧基戊二酸,NH4Cl,C6H12O6,C6H14O6,C5H5N5,C5H8O2,(CH2O)n,NaN3,氯化鈉和純水的配比為6g:5.25g:5.5g:2g:30g:20g:1g:0.05?mL:0.05?mL:0.5g:6g:1000?mL。4.一種用于校驗血細胞分析儀的質控品的制備方法,其包括有如下步驟:1)、制備細胞處理液:按配比:5~10g:3~6g:4~10g:1~3g:20~50g:10~50g:0.5~5g:0.05~1?mL:0.05~1?mL:0.5~1.5g:1~9g:1000?mL的比例來分別稱取或量取NaH2PO4,2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉,3-羥基-3-羧基戊二酸,NH4Cl,C6H12O6,C6H14O6,C5H5N5,C5H8O2,(CH2O)n,NaN3,氯化鈉和純水,然后混合攪拌均勻,經過濾、滅菌后備用;2)、采血預處理:采猴血至已消毒的玻璃容器,將細胞處理液以1:2.5~5的體積比例立即加入其猴血中,充分混勻并加蓋密封,靜置1~3小時;3)、細胞固化處理:取上述猴血預處理品,充分混勻、離心、分離得到首次的上清液,將之全部抽出并舍棄,再次往里加入與剛舍棄的上清液相等體積的細胞處理液,充分混勻、離心、分離得到第二次的上清液,也將之全部抽出并舍棄,以此重復進行2~4次的加入與上一道工序舍棄的上清液體積相等的細胞處理液、并混勻、離心、抽出和舍棄全部上清液,最后加入的是與最后一次舍棄的上清液相等體積的細胞處理液,充分混勻,靜置成為猴血固化液;4)、過濾:采用輸血器來過濾猴血固化液中的雜質及凝塊,充分混勻后濾出的血液靠壁流入瓶底,以防止溶血現象破壞細胞,隨后檢測細胞含量及其它參數;5)、分離提取:取已過濾的血液,按1.5~6.5×1012/L的單位容量來提取所需的猴全血紅細胞;再次混勻并離心分離出上清液,抽出并舍棄75%~85%體積的上清液,然后加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液,充分混勻,靜置;6)、添加細胞模擬物:加入哺乳動物的血細胞或直徑1~10μm的乳膠顆粒作為細胞模擬物,當它用來替代白細胞時,則按2~25×109/L的單位容量來添加,當用來替代血小板時,則按30~900×109/L的單位容量來添加;7)、測試并賦值:隨機抽取若干分裝在試管的血液,在相應的血細胞分析儀上按要求測試或通過顆粒計數儀反復檢測各種細胞的含量并計算賦值不確定度。5.根據權利要求4所述的用于校驗血細胞分析儀的質控品的制備方法,其特征在于:在所述的步驟二中,將細胞處理液以1:5的體積比例立即加入其中,充分混勻并加蓋密封,靜置2小時;在所述的步驟三中,重復進行加入與上一道工序重量相等的細胞處理液的次數為3次;在所述的步驟五中,抽出并舍棄80%體積的上清液,然后加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液。6.根據權利要求4所述的用于校驗血細胞分析儀的質控品的制備方法,其特征在于:在所述的步驟二中,將細胞處理液以1:4的體積比例立即加入其中,充分混勻并加蓋密封,靜置3小時;在所述的步驟三中,重復進行加入與上一道工序重量相等的細胞處理液的次數為3次;在所述的步驟五中,抽出并舍棄80%體積的上清液,然后加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液。7.一種用于校驗血細胞分析儀的校準品,其特征在于:包括有猴全血、細胞處理液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液和細胞模擬物,其中細胞處理液分4~6次加入到猴全血中來制得細胞固化液,且首次加入的細胞處理液與猴全血之間的體積配比為1:2.5~5,往后每次加入的細胞處理液的份量與上一次分離、舍棄的上清液相等;在所得細胞固化液中按1.5~6.5×1012/L的單位容量來提取猴全血紅細胞后經離心分離出上清液,在舍棄75%~85%體積的上清液后再加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液,接下來再加入細胞模擬物,在此:所述的細胞處理液的原料組成有:NaH2PO4,2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉,3-羥基-3-羧基戊二酸,NH4Cl,C6H12O6,C6H14O6,C5H5N5,C5H8O2,(CH2O)n,NaN3,氯化鈉和純水,它們的配比為:5~10g:3~6g:4~10g:1~3g:20~50g:10~50g:0.5~5g:0.05~1?mL:0.05~1?mL:0.5~1.5g:1~9g:1000?mL;所述的細胞模擬物的原料是直徑1~10μm的乳膠顆粒,當它用來替代白細胞時,則按2~25×109/L的單位容量來添加,當用來替代血小板時,則按30~900×109/L的單位容量來添加。8.根據權利要求7所述的用于校驗血細胞分析儀的校準品,其特征在于:首次加入的細胞處理液與猴全血之間的體積配比為1:5;所述NaH2PO4,2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉,3-羥基-3-羧基戊二酸,NH4Cl,C6H12O6,C6H14O6,C5H5N5,C5H8O2,(CH2O)n,NaN3,氯化鈉和純水的配比為6g:5.25g:5.5g:2g:30g:20g:1g:0.1?mL:0.1?mL:0.5g:5g:1000?mL。9.根據權利要求7所述的用于校驗血細胞分析儀的校準品,其特征在于:首次加入的細胞處理液與猴全血之間的體積配比為1:4;所述NaH2PO4,2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉,3-羥基-3-羧基戊二酸,NH4Cl,C6H12O6,C6H14O6,C5H5N5,C5H8O2,(CH2O)n,NaN3,氯化鈉和純水的配比為6g:5.25g:5.5g:2g:30g:20g:1g:0.05?mL:0.05?mL:0.5g:6g:1000?mL。10.一種用于校驗血細胞分析儀的校準品的制備方法,其包括有如下步驟:1)、制備細胞處理液:按配比:5~10g:3~6g:4~10g:1~3g:20~50g:10~50g:0.5~5g:0.05~1?mL:0.05~1?mL:0.5~1.5g:1~9g:1000?mL的比例來分別稱取或量取NaH2PO4,2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉,3-羥基-3-羧基戊二酸,NH4Cl,C6H12O6,C6H14O6,C5H5N5,C5H8O2,(CH2O)n,NaN3,氯化鈉和純水,然后混合攪拌均勻,經過濾、滅菌后備用;2)、采血預處理:采猴血至已消毒的玻璃容器,將細胞處理液以1:2.5~5的體積比例立即加入其猴血中,充分混勻并加蓋密封,靜置1~3小時;3)、細胞固化處理:取上述猴血預處理品,充分混勻、離心、分離得到首次的上清液,將之全部抽出并舍棄,再次往里加入與剛舍棄的上清液相等體積的細胞處理液,充分混勻、離心、分離得到第二次的上清液,也將之全部抽出并舍棄,以此重復進行2~4次的加入與上一道工序舍棄的上清液體積相等的細胞處理液、并混勻、離心、抽出和舍棄全部上清液,最后加入的是與最后一次舍棄的上清液相等體積的細胞處理液,充分混勻,靜置成為猴血固化液;4)、過濾:采用輸血器來過濾猴血固化液中的雜質及凝塊,充分混勻后濾出的血液靠壁流入瓶底,以防止溶血現象破壞細胞,隨后檢測細胞含量及其它參數;5)、分離提取:取已過濾的血液,按1.5~6.5×1012/L的單位容量來提取所需的猴全血紅細胞;再次混勻并離心分離出上清液,抽出并舍棄75%~85%體積的上清液,然后加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液,充分混勻,靜置;6)、添加細胞模擬物:加入直徑1~10μm的乳膠顆粒作為細胞模擬物,當它用來替代白細胞時,則按2~25×109/L的單位容量來添加,當用來替代血小板時,則按30~900×109/L的單位容量來添加;7)、測試并賦值:隨機抽取若干分裝在試管的血液,在相應的血細胞分析儀上按要求測試或通過顆粒計數儀反復檢測各種細胞的含量并計算賦值不確定度。11.根據權利要求10所述的用于校驗血細胞分析儀的校準品的制備方法,其特征在于:在所述的步驟二中,將細胞處理液以1:5的體積比例立即加入其中,充分混勻并加蓋密封,靜置2小時;在所述的步驟三中,重復進行加入與上一道工序重量相等的細胞處理液的次數為3次;在所述的步驟五中,抽出并舍棄80%體積的上清液,然后加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液。12.根據權利要求10所述的用于校驗血細胞分析儀的校準品的制備方法,其特征在于:在所述的步驟二中,將細胞處理液以1:4的體積比例立即加入其中,充分混勻并加蓋密封,靜置3小時;在所述的步驟三中,重復進行加入與上一道工序重量相等的細胞處理液的次數為3次;在所述的步驟五中,抽出并舍棄80%體積的上清液,然后加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液。
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