1.一種手性分離藥物制劑中精氨酸的電泳中介微分析測定方法，其特征在于，其包括
如下步驟：
(1)將衍生化試劑的溶液進樣至毛細管柱中，然后將藥物樣品溶液進樣，再將衍生化試
劑的溶液進樣，之后將毛細管柱兩端插入操作緩沖液中于電壓10kV下維持3s～10s進行衍
生化反應；
其中，所述的毛細管柱為未涂層彈性石英毛細管；所述的毛細管柱的溫度為15℃～25
℃；所述的衍生化試劑為鄰苯二甲醛和N-酰基-巰基氨基酸類化合物；所述的藥物樣品溶液
中精氨酸與衍生化試劑的摩爾比為(1：3)～(1：10)；反應體系的pH值為9.5～10.5；所述的
操作緩沖液為pH值9.0～9.4的含十二烷基硫酸鈉的硼酸鹽緩沖液；所述的十二烷基硫酸鈉
的濃度為60～75mmol/L；所述的硼酸鹽緩沖液的濃度為8～15mmol/L；
(2)在步驟(1)的衍生化反應后，在線進行非手性毛細管膠束電動色譜分離測定；所述
的非手性毛細管膠束電動色譜分離測定的檢測波長為330～350nm；
(3)將步驟(2)測定得到藥物樣品測定的電泳圖，對照按照前述步驟(1)和(2)將對照品
D,L-精氨酸測定的電泳圖，確定藥物樣品是否含有D-精氨酸和/或L-精氨酸；
所述的藥物樣品為注射用氨曲南、注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用頭孢拉定或注射用頭
孢他啶；所述的藥物樣品溶液為含精氨酸濃度1mg/ml的水溶液。
2.如權利要求1所述的電泳中介微分析測定方法，其特征在于，所述的衍生化試劑的溶
液中鄰苯二甲醛的濃度為2mg/ml～6mg/ml；所述的鄰苯二甲醛和N-酰基-巰基氨基酸類化
合物的摩爾比為1：1。
3.如權利要求1所述的電泳中介微分析測定方法，其特征在于，所述的衍生化試劑的溶
液配置為先將衍生化試劑加乙醇至溶解，加入10mmol/L硼砂溶液至目標濃度，用1mol/L氫
氧化鈉溶液調節pH值至9.5～10.5。
4.如權利要求1所述的電泳中介微分析測定方法，其特征在于，所述的衍生化試劑的溶
液配置為先將衍生化試劑加乙醇至溶解，加入10mmol/L硼砂溶液至目標濃度，用1mol/L氫
氧化鈉溶液調節pH值至10.0。
5.如權利要求1所述的電泳中介微分析測定方法，其特征在于，所述的藥物樣品溶液中
精氨酸與衍生化試劑的摩爾比較佳的為(1：4)～(1：8)。
6.如權利要求1所述的電泳中介微分析測定方法，其特征在于，所述的N-酰基-巰基氨
基酸類化合物為N-乙酰基-L-半胱氨酸、N-乙酰基-D-半胱氨酸、N-乙酰基-L-半胱氨酸甲
酯、N-乙酰基-D-半胱氨酸甲酯、N-(叔丁氧基羰基)-L-半胱氨酸甲酯、N-異丁酰基-L-半胱
氨酸、N-異丁酰基-D-半胱氨酸、L-青霉胺、D-青霉胺、或者N-乙酰基-D-青霉胺。
7.如權利要求1所述的電泳中介微分析測定方法，其特征在于，所述的操作緩沖液中，
硼酸鹽緩沖液的pH值為9.2；硼酸鹽緩沖液的濃度為10mmol/L；十二烷基硫酸鈉的濃度為
65mmol/L。
8.如權利要求1所述的電泳中介微分析測定方法，其特征在于，步驟(1)中，所述的反應
體系的pH值為10.0；所述的衍生化試劑的溶液在20mbar壓力下進樣2s～3s至毛細管柱中，
然后將藥物樣品溶液在20mbar壓力下進樣2s～3.5s，再將衍生化試劑的溶液在20mbar壓力
下進樣2s～3s；所述的衍生化反應的操作較佳的為毛細管柱兩端插入操作緩沖液中于電壓
10kV下維持5s進行衍生化反應。
9.如權利要求1所述的電泳中介微分析測定方法，其特征在于，步驟(1)中，所述的進樣
完畢、或加電壓衍生化反應之前均將毛細管柱兩端在水中浸一下。
10.如權利要求1所述的電泳中介微分析測定方法，其特征在于，步驟(2)中，所述的在
線進行非手性毛細管膠束電動色譜分離測定中分離時的條件為以20kV維持6min～10min。
11.如權利要求1所述的電泳中介微分析測定方法，其特征在于，步驟(2)中，所述的在
線進行非手性毛細管膠束電動色譜分離測定中分離時的條件為以20kV維持7min。
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