本發明公開了一種甲鈷胺膠囊的質量檢測方法，該方法采用高效液相色譜法檢測甲鈷胺膠囊。本發明通過大量實驗優選出最佳的流動相組成，洗脫程序、流速，檢測波長和色譜柱等分析條件，經多次實驗驗證表明，本發明提供的甲鈷胺膠囊的質量檢測方法，穩定性和重復性好、分析效率高、分離度好，可以靈敏準確的定性、定量檢測甲鈷銨，從而可以客觀、全面、準確的評價甲鈷胺膠囊的質量，對控制甲鈷胺膠囊的質量和保證臨床療效具有重要意義。

1.一種甲鈷胺膠囊的質量檢測方法，其特征在于，包括以下步驟：
(1)甲鈷胺標準品溶液的制備：避光條件下，取甲鈷胺標準品，用體積比為
25：85：400的甲醇-乙腈-pH7.0磷酸三乙胺緩沖液稀釋成濃度為20μg/ml甲鈷胺
標準品的溶液，備用；
(2)甲鈷胺膠囊樣品溶液的制備：取甲鈷胺膠囊內容物，研細，精密稱取甲
鈷胺1mg，置50ml棕色量瓶中，用體積比為25：85：400的甲醇-乙腈-pH7.0磷
酸三乙胺緩沖液稀釋至刻度，搖勻，濾過，備用；
(3)標準曲線的制備：取步驟(1)得到的甲鈷胺標準品溶液注入高效液相色譜
儀制備標準曲線，色譜條件為：色譜柱：反相C₁₈柱；流動相：體積比為25：85：
400的甲醇-乙腈-pH7.0磷酸三乙胺緩沖液；流速為0.8～1.0ml/min，檢測波長為
267～270nm，柱溫為30℃；該步驟中以甲鈷胺膠囊的峰面積為縱坐標，濃度μg/ml
為橫坐標繪制標準曲線為：Y＝21.88X+2.88，r=0.99998；
(4)甲鈷胺膠囊樣品中甲鈷胺的含量測定：精密吸取步驟(2)甲鈷胺膠囊樣品
溶液20μl，注入高效液相色譜儀分析20分鐘，色譜條件為：色譜柱：反相C₁₈
柱；流動相：體積比為25：85：400的甲醇-乙腈-pH7.0磷酸三乙胺緩沖液；流
速為0.8～1.0ml/min，檢測波長為267～270nm，柱溫為30℃；并按步驟(3)標準曲
線測量甲鈷胺膠囊中甲鈷胺的含量。
2.根據權利要求1所述的甲鈷胺膠囊的質量檢測方法，其特征在于，步驟(3)
和(4)所述的流速為1.0ml/min，檢測波長為267nm。
3.根據權利要求1所述的甲鈷胺膠囊的質量檢測方法，其特征在于，步驟(3)
和(4)所述的高效液相色譜儀為安捷倫1200。