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一種復方紅花無糖顆粒劑的制備和質量控制方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2022-01-21
  • 技術成熟度:通過小試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201510064238.5 
  • 技術(專利)名稱 一種復方紅花無糖顆粒劑的制備和質量控制方法 
  • 項目單位 紹興文理學院元培學院
  • 發明人 張娜 
  • 行業類別
  • 技術成熟度 通過小試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 楊叢稱
  • 發布時間 2022-01-21  
  • 01

    項目簡介

    本發明涉及一種復方紅花無糖顆粒劑的制備和質量控制方法,包括定性鑒別方法和含量測定方法;所述的定性鑒別方法包括以下步驟:A1、供試品溶液的制備:取本顆粒劑1g,用50mL的50%乙醇溶液溶解,過濾后取續濾液為供試品溶液;A2、對照品溶液的制備:取羥基紅花黃色素A對照品10mg,用2mL的50%的乙醇溶液溶解,配置成5mg/mL的濃度,作為對照品溶液;A3、薄層色譜的鑒定;本發明對制備的顆粒劑進行質量研究,加強對藥品質量的控制,保證藥品的質量穩定均一并達到用藥要求,保障用藥的安全、有效和合理。
    展開
  • 02

    說明書

    1.一種用于治療心絞痛復方紅花無糖顆粒劑的檢測方法,其特征在于:所述的檢測方
    法包括含量測定方法和定性鑒別方法;
    所述的定性鑒別方法包括以下步驟:
    A1、供試品溶液的制備:取本顆粒劑1g,用50mL的50%乙醇溶液溶解,過濾后取續濾液為
    供試品溶液;
    A2、對照品溶液的制備:取羥基紅花黃色素A對照品10mg,用2mL的50%的乙醇溶液溶解,
    配置成5mg/mL的濃度,作為對照品溶液;
    A3、薄層色譜的鑒定:
    A31、薄層板:所述的薄層板為硅膠H薄層板,所述硅膠H薄層板的具體制備方法為:稱取
    羧甲基纖維素0.2g,加入25mL水,待溶解后加入6g硅膠H,不停攪拌至糊狀,并均勻平鋪在載
    玻片上,置60℃的烘箱內烘干,再放入105℃的烘箱內30min,使其活化即可;
    A32展開劑:乙酸乙酯:甲酸:水:甲醇=28:8:10:1;
    展開:用毛細管分別吸取供試品溶液和對照品溶液各5μL,在制好的硅膠板上進行點
    樣,之后放入飽和的層析缸中進行展開,然后晾干觀察點的顏色、位置及計算Rf值;
    所述的含量測定方法包括如下步驟:
    B1、供試品溶液的制備:取本顆粒劑0.5g,用30mL的50%乙醇溶液溶解,精密量取1mL續
    濾液置于50mL容量瓶,50%乙醇定容至刻度,將其作為供試品溶液;
    B2、對照品溶液的制備:取羥基紅花黃色素A對照品10mg,用50%的乙醇溶液溶解,配制
    成濃度為5mg/mL的溶液,作為對照品溶液;
    B3、最大波長的測定:在200~600nm范圍內,用50%的乙醇溶液作為空白對照,對上述的
    一種濃度的羥基紅花黃色素A對照品溶液進行紫外可見光譜掃描,確定最大的吸收波長;
    B4、標準曲線制作:分別取對照溶液0.1mL、0.2mL、0.3mL、0.4mL和0.5mL,置于100mL的
    容量瓶中,50%乙醇定容至刻度;其濃度分別為5μg/mL、10μg/mL、15μg/mL,20μg/mL和25μg/
    mL,以50%的乙醇溶液作為參比溶液,在檢測出的最大波長處測定吸光度值,根據得到的吸
    光度值制定標準曲線;
    B5、測定:取制備好的供試品溶液,在最大的吸收波長處,以50%的乙醇溶液為空白參
    比,測定其吸收度的值,并記錄,按照標準曲線計算出供試品中羥基紅花黃色素A的含量;
    所述的復方紅花無糖顆粒劑,包括主藥成分和輔料成分,所述的主藥成分為紅花提取
    物、銀杏葉提取物、沙棘黃酮、薤白、阿膠和海藻多糖硫酸酯,所述的輔料成分為濕潤劑、稀
    釋劑和無糖矯味劑,其中濕潤劑為85%乙醇,稀釋劑為糊精,所述的紅花提取物、銀杏葉提取
    物、沙棘黃酮、薤白、阿膠和海藻多糖硫酸酯的重量比為1:0.5:0.1:0.1:0.05:0.05,所述的
    主藥成分與稀釋劑的配比為1:0.5、1:1、1:1.3、1:1.5或1:1.8,所述無糖矯味劑的用量為總
    重量的0.1-0.5%。
    2.如權利要求1所述的用于治療心絞痛復方紅花無糖顆粒劑的檢測方法,所述的復方
    紅花無糖顆粒劑,其中紅花提取物50g、銀杏葉提取物25g、沙棘黃酮5g、薤白5g、阿膠2.5g、
    海藻多糖硫酸酯2.5g、糊精162g和阿斯巴甜0.75g,制備方法為:取上述量的紅花提取物、銀
    杏葉提取物、沙棘黃酮、薤白、阿膠、海藻多糖硫酸酯、糊精和阿斯巴甜,分別粉碎,過100目
    篩備用;將紅花提取物與銀杏葉提取物、沙棘黃酮、薤白、阿膠、海藻多糖硫酸酯和糊精等量
    遞加混合均勻,再加入阿斯巴甜混合均勻,得到混合藥粉;在混合藥粉中加入適量的85%乙
    醇混合制軟材,使制成的軟材滿足握之成團、輕壓即散為宜的要求;將制得的軟材擠壓過12
    目篩,即制得復方紅花無糖濕顆粒;將復方紅花無糖濕顆粒置于溫度為50-60℃的烘箱內干
    燥;取上述干顆粒過10目和30目篩進行整粒。
    3.如權利要求1所述的用于治療心絞痛復方紅花無糖顆粒劑的檢測方法,其特征在于,
    所述的復方紅花無糖顆粒劑的制備方法包括以下步驟:
    (1)粉碎:取一定量的紅花提取物、銀杏葉提取物、沙棘黃酮、薤白、阿膠、海藻多糖硫酸
    酯、稀釋劑和無糖矯味劑,分別粉碎,過100目篩備用;
    (2)混合:將紅花提取物與銀杏葉提取物、沙棘黃酮、薤白、阿膠、海藻多糖硫酸酯和稀
    釋劑等量遞加混合均勻,再加入無糖矯味劑混合均勻,得到混合藥粉;
    (3)制軟材:在混合藥粉中加入適量濕潤劑混合制軟材,使制成的軟材滿足握之成團,
    輕壓即散為宜的要求;
    (4)濕顆粒的制備:將步驟(3)中制得的軟材擠壓過12目篩,即制得復方紅花無糖濕顆
    粒;
    (5)干燥:將步驟(4)中制得的復方紅花無糖濕顆粒置于溫度為50-60℃的烘箱內干燥;
    (6)整粒:取上述干顆粒過10目和30目篩進行整粒。
    展開

專利技術附圖

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